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FAQs

藥物發現 藥學研究 臨床前研究
FAQs
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工藝研究方法
工藝研究方法包括DOE 及平行反應(Parallel reaction)、破壞性試驗(Stress test)和強化實驗 (Spiking experiment) 。
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優良的API合成工藝的特點
優良的API合成工藝的特點：可行性、可控性、合理性和EHS。
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原料藥工藝開發階段有哪些？
原料藥工藝開發階段包括：文獻調研,專利評估報告；合成路線選擇和反應設計；工藝優化；雜質譜研究和反應機理分析等。
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原料藥生產工藝開發的目的
原料藥生產工藝開發的目的是建立一個能夠持續生產出預期質量原料藥的商業化生產工藝
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潛在基因毒性雜質（PGI）研究需要做到什么程度?
容易純化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知雜質不需要評估.
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工藝優化需要做到什么程度?
滿足小試、安評、中試和臨床批次質量要求即可,適當關注收率和工藝流暢性。
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雜質控制到什么程度?
（1）小試批次:純度98.0%,單雜限度沒有太大影響。（2）安評批次:純度97.5%,最大單雜控制在1.0%以內。（3）中試批次:純度99.0%,特定雜質控制小于安評批次即可,未知單雜0.10%。（4）臨床批次:純度99.0%,特定雜質控制小于安評批次即可,未知單雜 0.10%。
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IND階段，影響原料藥工藝研發速度的主要因素有哪些?
IND階段，影響原料藥工藝研發速度的主要因素有:鹽型篩選和晶型篩選的周期比較長，分析方法開發和優化不夠深入,出現反復開發和優化等。
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IND階段原料藥質量研究流程
IND階段原料藥質量研究流程
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IND階段原料藥工藝研發流程
IND階段原料藥工藝研發流程包括合成路線確定、工藝參數優化、小試工藝確認、安評批次生產、中試放大生產等。
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