業(yè)務(wù)咨詢
中國：
Email: marketing@www.msjidi.com
業(yè)務(wù)咨詢專線：400-780-8018
（僅限服務(wù)咨詢，其他事宜請撥打川沙總部電話）
川沙總部電話: +86 (21) 5859-1500
海外：
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
一個API往往有多條工藝路線，工藝路線不僅直接影響產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)的可能性，也會對物料成本、產(chǎn)品質(zhì)量乃至環(huán)境產(chǎn)生影響。尊龍凱時提供原料藥合成工藝路線的設(shè)計與確認服務(wù)：通過對擬開發(fā)產(chǎn)品進行調(diào)研，查閱大量資料，分析合成路線及原料來源；評估合成設(shè)備與成本；考察合成路線是否存在知識產(chǎn)權(quán)問題、生產(chǎn)成本是否可接受、是否滿足綠色化學(xué)要求等，最終為客戶提供工藝路線篩選、工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究及工藝驗證等全流程服務(wù)。
結(jié)晶(Crystallization)指的是從液相或氣相生成形狀一定、分子(或原子、離子)有規(guī)則排列的晶體的現(xiàn)象
結(jié)晶是藥物合成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，用于純化藥物和改變藥物的性質(zhì)，廣泛應(yīng)用于原料藥的生產(chǎn)。
?API的85% (抗生素API的95%是結(jié)晶產(chǎn)品)
?結(jié)晶是API生產(chǎn)的最后一步關(guān)鍵操作
雜質(zhì)可以通過影響成核和生長速率來影響它們在溶液和懸浮液中的動力學(xué)穩(wěn)定性。因此,用早期批次的仍含有許多雜質(zhì)的原料藥進行的多晶型篩選可能與用較晚、較純的批次進行的篩選獲得不同的結(jié)果。在特別不幸的情況下,在初步篩選中可能沒有發(fā)現(xiàn)重要的形式。因此,建議用最終GMP程序生產(chǎn)的一批具有待上市產(chǎn)品的雜質(zhì)特征原料藥,至少重復(fù)有限的多晶型篩選。
?在沒有溶劑和濕度的情況下,室溫下熱力學(xué)穩(wěn)定的多晶型物可保證不會轉(zhuǎn)化為另一種多晶型物的多晶型物；
?熱力學(xué)穩(wěn)定形式的缺點是它總是溶解度最低的多晶型物,因此具有潛在的低生物利用度。然而,在大多數(shù)情況下,這是為獲得絕對動力學(xué)穩(wěn)定性的巨大優(yōu)勢而付出的小代價；
?各種多晶型物的溶解度差異通常低于2倍,但有時可以觀察到多達五倍的差異。如果存在幾種對應(yīng)相關(guān)的形式并且轉(zhuǎn)變溫度在室溫附近,選擇可能很困難；
?基于與所有固體形式相同的標(biāo)準(zhǔn)。從一種形式到另一種形式的相互轉(zhuǎn)化動力學(xué)以及始終如一地產(chǎn)生相同比例的多晶型物的再現(xiàn)性是重要的。
?穩(wěn)定晶型的溶解度和生物利用度太低;
?所需高溶解速率的速釋劑;
?不同的多晶型物也將具有不同的機械性能,例如硬度、粉末流動性、可壓縮性和粘合強度；
?制造困難；
?IP 問題；
?由于拓撲化學(xué)因素,熱力學(xué)穩(wěn)定晶型的化學(xué)不穩(wěn)定性。
川沙總部
地址: 上海市浦東新區(qū)川大路585號
郵編: 201299
電話: +86 (21) 5859-1500（總機）
傳真: +86 (21) 5859-6369
業(yè)務(wù)咨詢
中國：
Email: marketing@medicilon.com
業(yè)務(wù)咨詢專線：400-780-8018
（僅限服務(wù)咨詢，其他事宜請撥打川沙
總部電話）
海外：
Email:?marketing@medicilon.com
Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)
Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)
Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)
Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)