尊龍凱時(shí)已建立完善的微生物相關(guān)檢測(cè)平臺(tái)，其擁有的微生物實(shí)驗(yàn)室符合中美等國(guó)家認(rèn)可的GMP管理體系。環(huán)境潔凈度及其他項(xiàng)目均符合相關(guān)法規(guī)要求，其中試驗(yàn)所涉及到的超凈工作臺(tái)、生物安全柜和培養(yǎng)箱等設(shè)備均經(jīng)過(guò)3Q認(rèn)證并定期維護(hù)校驗(yàn)，確保數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和真實(shí)性。

尊龍凱時(shí)不僅能為項(xiàng)目研發(fā)提供良好的微生物學(xué)研究參考，同時(shí)能開發(fā)新的微生物學(xué)研究業(yè)務(wù)，為客戶提供更加個(gè)性化的微生物學(xué)研究服務(wù)，滿足客戶的各種需求，例如為客戶提供原料藥及不同類型制劑的微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素等檢測(cè)的方法學(xué)開發(fā)、驗(yàn)證和檢測(cè)。

尊龍凱時(shí)CMC微生物實(shí)驗(yàn)室

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)

尊龍凱時(shí)能夠?yàn)榭蛻籼峁┰纤幖安煌愋椭苿┑奈⑸锛凹?xì)菌內(nèi)毒素等檢測(cè)的方法學(xué)開發(fā)、驗(yàn)證和檢測(cè)。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁組分，當(dāng)細(xì)菌死亡或自溶后便會(huì)釋放出內(nèi)毒素。其脂多糖（LPS）的兩性大分子成分具有高致熱性。當(dāng)內(nèi)毒素通過(guò)注射等方式進(jìn)入人體血液時(shí)會(huì)引起不同的疾病，嚴(yán)重者可致休克甚至死亡（熱原反應(yīng)）。因此，制藥企業(yè)從原輔料，包材，原液，半成品和成品等各個(gè)環(huán)節(jié)，都需要對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素加以控制。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(BET)是利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。包括凝膠法（限度實(shí)驗(yàn)、半定量實(shí)驗(yàn)）、光度測(cè)定法（濁度法、顯色基質(zhì)法），可使用其中任何一種方法進(jìn)行試驗(yàn)，當(dāng)測(cè)定結(jié)果有爭(zhēng)議時(shí)，除另有規(guī)定外，以凝膠法結(jié)果為準(zhǔn)。尊龍凱時(shí)對(duì)于內(nèi)毒素檢測(cè)已建立成熟的流程，并已完成上百個(gè)國(guó)內(nèi)外新藥和仿制藥的內(nèi)毒素檢測(cè)、方法開發(fā)和驗(yàn)證，項(xiàng)目周期短，速度快，準(zhǔn)確度高，受到客戶的廣泛肯定。