藥學研究服務

• 尊龍凱時工藝部目前總面積約6000 m²，包括2000 m² 研發實驗室、800 m² non-GMP中試放大車間、1000 m² GMP API 車間和1000 m² 分析測試中心、800 m² 符合GMP的QC實驗室、200 m² 微生物實驗室；建立了符合GMP的API車間，同時提升了藥品生產和質量管理體系水平，能夠為客戶提供GMP生產的定制化服務，幫助更多研發型企業進行實際的技術轉化，縮短產品上市時間，促進商業化。

  我們擁有一支強大的研發團隊支持API工藝研發服務,涵蓋領域包括合成、分析、微生物學、項目管理及QA、QC等。團隊擁有豐富的創新藥、一致性評價、改良型新藥成功研發經驗，中美雙報經驗和項目管理經驗。從臨床前的小試合成、工藝開發到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體系深度對接，為企業提供創新性的工藝研發及規?；a服務。

  尊龍凱時藥學研究視頻

  工藝路線篩選

  了解合成路線是否存在知識產權問題、生產成本能否接受，是否滿足綠色化學等，進行路線篩選、工藝的優化、質量研究、工藝驗證等。

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  原料藥生產工藝優化

  致力于為客戶量身打造合適的工藝路線，并進行API生產工藝優化，以提高產品質量和工藝效率。

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  仿制藥工藝研究和申報

  提供仿制藥API生產工藝的開發、優化、生產和申報（DMF）服務。

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  創新藥工藝研究及申報

  提供臨床前和臨床階段創新藥API工藝的開發、優化、生產和中美申報服務。

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• 工藝部固體篩選平臺

  尊龍凱時工藝部固體篩選平臺嚴格依從中國NMPA、美國FDA等監管部門的注冊法規和監管要求，對原料藥及制劑中的藥物 分子的固體形態進行研究和控制，能夠依據物質特性制定最優效篩選策略，包括但不限于結晶方法、溶劑選擇、對離子選 擇。

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• 生物技術平臺

  服務范圍:

  ? 酶催化轉化工藝的研究

  ? 分析方法的開發和驗證

  ? 生物酶的開發與應用研究

  尊龍凱時工藝部建立生物技術平臺，并配套相應的化學技術平臺、檢測測試平臺和GMP生產平臺。

  生物技術平臺專注于化學合成與生物酶催化合成相結合，專注于生物酶的開發與應用研究，專注于應用綠色生物技術的醫藥中間體、原料藥等 研發、生產，同時為醫藥企業提供高端的CRO、CDMO服務和檢測測試及質量研究服務。

  生物酶催化具有高效性，專一性、多樣性，易變性，反應條件的溫和性等特點。目前，生物技術平臺已建立數十個大類生物酶庫，如酮還原酶、酯水解酶、亞 胺還原酶、硝基還原酶、環氧化酶、酰胺水解酶等，后期還將開展對固定化酶與輔酶方向的研究。

• 尊龍凱時藥物制劑實驗室和車間面積約4000平方米，專業研發團隊100人，其中碩士/博士占比超過40%，本科以上占比超過95%。團隊擁有豐富的創新藥、一致性評價、改良型新藥成功研發經驗，中美雙報經驗和項目管理經驗。尊龍凱時制劑研發團隊與國內外知名大中型藥企有過成功合作的案例，在創新藥和仿制藥的研究、申報中積累了19年經驗，提供涵蓋創新藥和仿制藥的一站式、系統化制劑研發服務，滿足客戶在不同研發階段的需求。

  （1） 提供一站式制劑研發服務

  尊龍凱時可以承接全套制劑研究（含研發、臨床樣品生產、穩定性）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究等服務，滿足客戶對一站式制劑研發服務的所有需求。

  （2） 從CRO拓展到CDMO

  尊龍凱時新建符合GMP的口服固體制劑車間，同時提升了藥品生產和質量管理體系水平。尊龍凱時可以開展仿制藥的研發、檢驗和穩定性研究，以及創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝、檢驗和穩定性研究，服務能力從CRO（合同研究組織）拓展到CDMO（合同研發生產組織）。

  （3） 豐富的儀器設備配置

  尊龍凱時實驗儀器設備配套齊全、技術先進。

  ? 主要的制劑設備包括氣流粉碎機、Thermo熱熔擠出機、噴霧干燥劑、多功能流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、濕法制粒機、干法制粒機、料斗混合機、旋轉式壓片機、自動膠囊填充機、高效包衣機、顆粒包裝機、鋁塑包裝機、乳化機、膠體磨、軟膠囊機和凍干機等。

  ? 主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測定儀（PSD）、自動溶出儀、恒溫恒濕試驗箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀（ TGA）、X射線粉末衍射（ XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里葉轉換紅外光譜（ FT-IR）和ICP-MS等等。

• 服務范圍

• 創新藥的制劑研究
  • 處方前研究

    可行性評估

    劑型選擇

    原輔料相容性

  • 處方工藝研究

    處方工藝開發

    處方工藝優化

    質量開發

  • IND、 I 期臨床

    中試放大

    質量研究和穩定性

    I期臨床樣品

  • II/III 期臨床

    處方工藝放大

    變更

  • 新藥 NDA

    處方工藝確認

    質量研究

    工藝驗證

• 仿制藥的制劑研究（QbD）

  目標產品質量概況 QTPP

  關鍵質量屬性 CQAs

  風險評估、關鍵物料屬性CMAs、關鍵工藝參數CPPs、DoE、設計空間DS

  控制策略 Control Strategy

• 高端制劑技術平臺
  尊龍凱時制劑部不僅在傳統劑型的開發和研究上有著出色的表現，近年來還建立了吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒系統給藥等高端制劑的技術平臺。

• 難溶性創新藥技術平臺

  在藥品制劑開發過程中，目前低溶解性的藥物越來越多，約有70%的新藥候選化合物均為難溶性藥物。

  尊龍凱時制劑部通過特有技術來解決藥物的溶解性和滲透性問題，提高藥品開發的成功率，縮短研發時間，推動化合物成為真正有價值的新藥?，F已建立并完善固體分散體（如熱熔擠出、噴霧干燥等）、微粉化、包合物、乳劑，體外溶出/體內PK綜合評價等技術平臺。

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• CDMO 服務平臺

  尊龍凱時制劑部口服固體制劑車間符合GMP，可以開展仿制藥研發、檢驗，以及創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝，檢驗和穩定性研究，服務能力從CRO 拓展到CDMO，滿足客戶需求，助力創新藥研發。

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• 完善的質量管理系統

  尊龍凱時GMP制劑分析實驗室建立了完善的質量管理系統，除了可滿足GMP車間相關的QC檢驗放行工作，還可以滿足仿制藥一致性評價的GMP條件下的長期穩定性和加速穩定性研究的要求。

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• IND階段原料藥工藝研發流程

  ?  合成路線確定

  ? 工藝參數優化、鹽型及晶型工藝研究、對照品制備和標定

  ? 小試工藝確認

  ? 安評批次生產

  ? 中試放大生產

  ? 臨床批次樣品生產(GMP)

  ? CTD格式的申報資料的整理和撰寫

• IND階段原料藥質量研究流程

  分析方法開發(起始物料、中間體、API、中控分析方法、初步的降解試驗)

  分析方法驗證(使用中試批次樣品,如果沒有中試批次使用安評批次)

  穩定性研究(中試批次or安評批次+GMP批)

   ? 影響因素研究(早期,使用小試樣品進行預影響因素試驗)

   ? 加速穩定性研究(6個月)

   ? 長期穩定性研究(24月,或延長至36月)

  CTD格式的申報資料的整理和撰寫

• 優良的API合成工藝的特點

  1、可行性
  

  （1）采用的工藝路線是否能夠制備出目標化合物

  （2）反應條件是否能工業化工藝路線對原材料、設備、反應條件等要求在商業化生產中能夠滿足

  （3）三廢問題可解決

  2、可控性

  （1）重現性要好

  （2）不同批次之間產品質量的一致性,并符合預期的質量標準的要求

  3、合理性

  （1）原材料:易得

  （2）溶劑、試劑的選用:優選低毒性,符合ICH指南

  4、EHS

  （1）環境保護和勞動保護符合法律、法規

  （2）成本:具有競爭性

• 所有研究均在同一園區內實驗室有序完成，切實保證實驗進度和項目溝通的高效性，占據數據獲取和評估的行業優越性。