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尊龍凱時提供仿制藥API生產工藝的開發、優化、生產和申報（DMF）服務。
原料藥生產工藝開發的目的是建立一個能夠持續生產出預期質量原料藥的商業化生產工藝。
◆ 文獻調研,專利評估報告
? 盡可能多的找出已經公開的相關信息
? 設計出多條可能的合成路線
? 評估合成路線是否存在知識產權風險
◆ 合成路線選擇和反應設計
? 完成每步設計,根據先前積累的知識對每步反應的profile、雜質譜、收率、質量盡可能進行評估
? 完成每步后處理設計,包括淬滅、純化、過濾、干燥
? RFT (Right First Time) 第-次就做對
◆ 工藝優化
? 前后優化的對比、確定“關鍵工藝點"
? 擬定起始原料、中間體的初步質量標準
◆ 雜質譜研究
? 不要求全面研究
? 對主要雜質應有一個概況
◆ 反應機理分析
? 對每步反應機理進行分析,找到控制副反應的方向
? 選擇對主反應有利的條件
1、可行性
（1）采用的工藝路線是否能夠制備出目標化合物
（2）反應條件是否能工業化工藝路線對原材料、設備、反應條件等要求在商業化生產中能夠滿足
（3）三廢問題可解決
2、可控性
（1）重現性要好
（2）不同批次之間產品質量的一致性,并符合預期的質量標準的要求
3、合理性
（1）原材料:易得
（2）溶劑、試劑的選用:優選低毒性,符合ICH指南
4、EHS
（1）環境保護和勞動保護符合法律、法規
（2）成本:具有競爭性
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