制劑穩(wěn)定性研究通過考察原料藥和制劑的性質在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效。穩(wěn)定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一，與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關。

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穩(wěn)定性研究具有階段性特定，貫穿藥品研究和開發(fā)的全過程
根據(jù)不同劑型產品設計穩(wěn)定性研究的不同放置條件；根據(jù)不同劑型產品涵蓋不同考察項目；根據(jù)不同劑型產品選擇不同包裝材料；考察時間點基于藥品理化性質和穩(wěn)定性趨勢；提供穩(wěn)定性研究的方案設計，項目管理，穩(wěn)定性樣品存儲和檢測，數(shù)據(jù)趨勢分析，藥物保質期評估。
穩(wěn)定性研究內容
試驗/試探性的穩(wěn)定性研究（預實驗）；藥物注冊的穩(wěn)定性研究；批準上市后藥物的穩(wěn)定性研究；提供穩(wěn)定性研究的方案設計，項目管理，穩(wěn)定性樣品存儲和檢測，數(shù)據(jù)趨勢分析，藥物保質期評估以及NDA/MAA申報卷宗準備等的綜合服務；儲存條件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客戶制定的儲存條件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)；合格的穩(wěn)定性研究恒溫恒濕箱（IQ/OQ/PQ認證）；多種途徑的電力供應；實時的溫濕度監(jiān)控（雙系統(tǒng)）；自動報警系統(tǒng)；中試三批（申報批次）穩(wěn)定性試驗：一批放大批樣品去包裝影響因素考察；一批放大生產帶包裝影響因素考察；三批放大批樣品加速試驗；三批放大批樣品中間條件試驗；三批放大批樣品長期試驗。

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制劑穩(wěn)定性研究