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原料藥的生產通常涉及復雜的化學和生物轉化過程，該過程由一系列單元化學反應和單元化工操作組成，并可能產生副產物，故需進行純化和精制。影響原料藥質量、安全性和有效性的關鍵因素包括：雜質（如有關物質、殘留有機溶劑、無機雜質）水平、理化性質（如晶型、粒度）、穩定性以及潛在的污染與交叉污染等。針對這些因素，尊龍凱時提供原料藥的雜質鑒定與分離、質量研究及API穩定性試驗等服務。
科學文獻和主要代謝物法:
如果科學文獻已經證明某一水平的雜質在安全性方面沒有問題,那么根據這一水平建立的該雜質的限度就無需進一步論證。此外,如果科學文獻證明某雜質本身也是原料藥在體內代謝的主要代謝物,其安全性是顯而易見的,因而即使對該雜質設置高于ICH論證限度,通常可以也認為該雜質得到合理控制。
毒理研究法:
由于毒理實驗費時間且成本高昂,此法一般是在其它方法都無法對雜質合理研究論證的情況下才采取的方法。這項研究可以采用含該雜質的制劑或原料藥直接進行研究,也可以采用已分離的雜質進行研究。
對比分析法:
仿制藥申請中原料藥的雜質可以采用相同的已驗證的分析方法,與已批準的參比制劑進行對比研究。證明質量優于或者與上市藥品相當。
（1） 小試批次:純度98.0%,單雜限度沒有太大影響。
（2） 安評批次:純度97.5%,最大單雜控制在1.0%以內。
（3） 中試批次:純度99.0%,特定雜質控制小于安評批次即可,未知單雜0.10%
（4） 臨床批次:純度99.0%,特定雜質控制小于安評批次即可,未知單雜 0.10%
（1）容易純化去除，限度可以控制到小于0.10%的未知雜質不需要評估；
（2）工藝優化后期,典型樣品中超過鑒定限的雜質經過系統的分析,如果推測和確認為PGI,需要進行純化研究,并按照ICH M7進行限度控制；
（3）根據工藝路線推測可能會產生并得到確認的PGI,需要進行研究,并按照ICH M7進行限度控制。
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