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一致性評價

• 參比制劑和仿制藥的質量全面比對
  確定四條溶出曲線的測定條件，測定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進行溶出曲線的比對；確定有關物質、異構體等方法，測定參比制劑和仿制制劑的有關物質、含量、異構體等；研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型；穩定性研究（包括影響因素、加速和長期）。
• 處方工藝二次開發服務
  需更深入地研究原研制劑的質量；對原料藥的性質進行充分的研究；調整優化處方和工藝，并通過逐級放大確保處方工藝的耐用性；中試放大/生產技術轉移；質量研究。
• 動物BE服務
  本公司具有符合GLP資質的動物實驗室和檢測中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動物進行動物BE實驗，為制劑的優化提供數據支持，降低臨床BE風險。
• 報告模板和SOPs
  符合客戶要求完成相應分析條款；提供準確及合規的文件；提供可追溯性完整性等高質量原始數據，符合NMPA的要求。
• 尊龍凱時仿制藥質量一致性評價中心的優勢
  專業的工作背景，已成功向FDA和NMPA申報了多個仿制藥品種；完整的質量保證體系，保證數據的準確性、真實、可追溯和完整性；高效的工作流程，規范的操作標準，完善的方案和報告模板；先進的儀器設備，包括光纖在線檢測自動溶出儀和符合GMP固體制劑中試車間等，保證項目完成的效率和時間；擁有良好的臨床研究合作伙伴。