尊龍凱時CMC部門致力于為客戶提供全方位的原料藥及制劑藥學研究、藥代動力學和安全性評價研究、IND注冊申報等臨床前新藥研究服務，以及仿制藥藥學研究服務（包括仿制藥逆向解析，處方工藝研究、質量控制研究及穩定性研究、體外生物等效性評價等），研究項目涉及固體、液體、注射劑、半固體、吸入制劑、脂質體等不同類型的制劑，助力客戶項目順利獲批，加速新藥研發進程和仿制藥的上市。

在多年的研究服務中，尊龍凱時CMC部門搭建了“固體制劑和液體制劑評價平臺”、“眼科評價平臺“、“吸入制劑評價平臺”、“外用制劑評價平臺”和“體外BE評價平臺”等。對于在胃腸道產生局部作用且無法進行體內等效性評價的藥物如碳酸司維拉姆片、硫糖鋁混懸液等，尊龍凱時也擁有豐富的體外生物等效性評價經驗。

服務項目

制劑分析服務

制劑質量研究
? 支持新藥申報
? 支持仿制藥申報
? 研究能力覆蓋大分子、小分子
特色服務平臺
? 透皮制劑平臺
? 吸入制劑平臺
? 體外BE平臺
? 中藥平臺
? 微生物平臺
其他特殊項目
? 制劑成藥性研究
? 輔料逆向解析
? 化合物/制劑理化性質檢測

制劑分析平臺

基于多年服務經驗，尊龍凱時CMC部門建設了“半固體體外評價平臺”、“吸入制劑評價平臺”和“體外BE評價平臺”等制劑分析服務平臺；平臺同時隸屬尊龍凱時分析測試中心，成為制劑研究的強力后盾。
咨詢服務
01 半固體體外評價平臺
透皮制劑體外評價
? 評估仿制藥與參比制劑之間的等同性，是仿制藥的生物豁免的依據；
? 對于新藥，表征制劑釋放藥物及藥物滲透到皮膚中的性能，用于制劑的處方設計與優化；
? 包含酊劑、凝膠劑、乳膏劑、軟膏劑、貼劑及微針等，具備相關項目研究經驗和申報經驗。
1）IVRT（體外釋放）及IVPT（體外滲透）研究
評價皮膚局部外用制劑藥學研究的關鍵技術方法，應用于藥物在皮膚上的釋放和滲透特性的研究，為藥物的配方和制劑提供重要的參考。
2）流變學研究
流變學可描述產品的流動特性和力學性能，反映制劑的內部結構，已成為皮膚外用制劑的重要研究內容。
應用場景：針對不同劑型，選擇不同的錐板及摸索合適的參數，進行方法開發及重現性考察等；
檢測項目：包含流動曲線、屈服應力、線性粘彈區、線性粘彈性響應及蠕變試驗。

研究案例：某凝膠劑仿制藥
自制制劑與參比制劑滲透行為一致，滿足90%置信區間的要求。
02 吸入制劑體外評價平臺
吸入制劑藥學試驗中特性指標研究
? 遞送速率和遞送總量、APSD/微細粒子劑量等項目及霧滴粒徑分布（吸入混懸液）；
? 在研究過程中，充分結合國內外法規和指導原則要求開展研究工作，配有相關儀器設備，如進口設備新一代藥用撞擊器（NGI）、呼吸模擬器、德國新帕泰克激光粒度分析儀等設備，可滿足各類吸入制劑的質量研究和體外評估；
? 包含吸入液體溶液（Nebulizer）、吸入粉霧劑（DPI）及吸入氣霧劑（MDI）。
特性指標包括：
Fine Particle Dose (FPD)，微細粒子劑量
Fine Particle Fraction (FPF)，微細粒子分數
Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD)，質量中值空氣動力學粒徑
Geometric standard deviation (GSD)，幾何標準偏差

研究案例：某仿制藥吸入溶液
自制制劑與參比制劑吸入特性指標一致。
02 體外BE研究平臺
體外BE研究
對于不在體內有吸收，無法采用傳統藥動學為終點的產品，如：硫糖鋁混懸液、碳酸司維拉姆片等，應參考FDA、NMPA相關指導原則，開展體外生物等效性評價研究（即體外BE研究），從而確定Langmuir結合常數K1和K2，設計計算自研制劑/參比制劑的K1比值，計算自研制劑/參比制劑的K2的90%置信區間，標準為80%~120%；具備相關項目研究經驗和申報經驗。
服務范圍：
適用于體外生物等效性評價研究的藥物
研究內容包括：
? 體外磷結合平衡研究試驗及動力學試驗
? 體外鉀結合平衡研究試驗及動力學試驗
? 體外膽汁酸鹽結合平衡試驗及動力學試驗
? 體外HSA或BSA蛋白結合試驗
? 體外胃蛋白酶結合試驗（酶活性抑制研究）
? 體外BE方法開發及驗證
? 體外BE統計分析及判定
? 其他需要采取體外酶結合，或蛋白結合試驗預估新藥，或新化合物在胃腸道作用的研究
研究案例：某仿制藥口服混懸液
自制制劑與參比制劑吸入特性指標一致。
Langmuir方程如下：
? 結合常數K1和朗格繆爾容量常數K2是通過線性回歸曲線（未結合（mM）/[結合(mmol/g) 比上未結合的濃度 (mM) ]計算得到的。
? 即繪制未結合濃度（Ceq）與Ceq/(x/m)的線性回歸曲線Y=aX+b;
K1值-通過斜率除以回歸曲線的截距(a/b)得到；
K2值-即斜率的倒數(1/a)。
關于尊龍凱時分析測試服務中心
尊龍凱時分析測試服務中心位于尊龍凱時南匯園區，實驗室總面積達2800⁺平方米，GMP體系多次通過NMPA現場核查，并積極推進CNAS認證。
目前，尊龍凱時分析測試服務中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質制備及結構鑒定、痕量雜質殘留溶劑分析、痕量雜質元素雜質分析、安全評估試驗、分析方法開發及質量監控等服務平臺，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術服務，包括常規理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等，支持新藥開發、藥品CMC申報以及生產放行等，助力新藥上市及國際化進程。
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