口服固體制劑小試研究
按照質量源于設計（QbD）理念，經過前期QTPP（目標產品質量屬性）、CQA（關鍵質量屬性）的確定、圍繞CQA進行初步風險評估（Risk Assessment），對高、中風險進行針對性處方工藝試驗設計（DOE）及研究，得到對于關鍵物料屬性（CMA）、關鍵工藝參數（CPP）的理解和控制策略（Control Strategy），暫定處方工藝并更新風險。
小試樣品在批量允許的情況下即盡量采用中試設備，如旋轉壓片機，料斗混合機等，以減少不同原理設備引起的放大失敗（例如單沖壓片機與旋轉壓片機壓片時駐留時間差異）。
以小試批樣品的制備，驗證對處方工藝的理解，確認暫定處方工藝產品CQA是否得到保證；在小試階段，不但關注成品質量，同時建立中間體質量標準草案，考察混合均勻度、顆粒流動性、壓片或灌裝過程中的分層可能性等；同時以小試樣品進行為期1~3個月的影響因素 & 加速試驗，以期盡早暴露穩定性問題，為處方工藝的完善、質量標準草案的制定、及后續中試樣品的穩定性提供參考。

相關實驗室

川沙總部

地址: 上海市浦東新區川大路585號

郵編: 201299

電話: +86 (21) 5859-1500（總機）

傳真: +86 (21) 5859-6369

業務咨詢

中國：

業務咨詢專線：400-780-8018

（僅限服務咨詢，其他事宜請撥打川沙
總部電話）

海外：

Tel: +1 (617) 888-9294(U.S.)

Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)

Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)

Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)

滬公網安備 31011502012909號|網站地圖 |技術支持：集錦科技

安全性評價溶瘤病毒 PDX模型 IND申報 AAALAC

×

搜索驗證

国产精品ⅴ无码大片在线看,激情影院内射美女,动物与人性生活一区二区三区性生活激情视频,久久久久免费毛a片免费一瓶梅

尊龍凱時·(中國區)人生就是搏!