SEND格式轉(zhuǎn)化

• 國產(chǎn)創(chuàng)新藥取得世界關(guān)注
  近幾年，中國醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展，在國家政策的鼓勵(lì)和支持下，國內(nèi)新藥及仿制藥的研發(fā)如雨后春筍般茁壯生長。在這樣的發(fā)展勢頭下，我們的醫(yī)藥研發(fā)不僅為我國的醫(yī)藥市場帶來了翻天覆地的變化，也受到了全球醫(yī)藥市場的廣泛關(guān)注。僅在2020年，獲得FDA批準(zhǔn)的藥品就達(dá)到96個(gè)ANDA，共計(jì)81種活性成分，來自26家中國藥企及其子公司。其中12款中國創(chuàng)新藥獲得FDA突破性療法認(rèn)定或快速通道資格。

• SEND，Standard for Exchange of Nonclinical Data，是對非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化。該標(biāo)準(zhǔn)由臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（Clinical Data Inter-change Standards Consortium, CDISC）的SEND團(tuán)隊(duì)定義并維護(hù)的，就如何收集數(shù)據(jù)、收集什么類型的數(shù)據(jù)以及如何將數(shù)據(jù)提交給負(fù)責(zé)審批新藥的機(jī)構(gòu)提出了規(guī)范。
  這一標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助藥物審評機(jī)構(gòu)（Center for Drug Evaluations and Research, CDER）的藥理和毒理專家更高效的對新藥項(xiàng)目進(jìn)行審評，改善美國FDA相關(guān)部門與世界醫(yī)藥行業(yè)的信息溝通。2017年12月18日起，美國FDA要求，申請IND的相關(guān)毒理試驗(yàn)必須采用SEND格式。
  SEND支持毒理試驗(yàn)中的單次和多次給藥一般毒性試驗(yàn)、安全藥理實(shí)驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖Ⅱ段試驗(yàn)等試驗(yàn)數(shù)據(jù)的格式轉(zhuǎn)化。

• SEND格式數(shù)據(jù)是一份龐大的數(shù)據(jù)系統(tǒng)，一個(gè)小鼠六個(gè)月重復(fù)給藥試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)就包含了多達(dá)36000條原始數(shù)據(jù)。
  SEND數(shù)據(jù)集中主要有.xpt， .xml，.pdf三種文件類型。
  .xpt文件構(gòu)成了數(shù)據(jù)中的domain（域），代表了試驗(yàn)數(shù)據(jù)的不同種類的合成；.xml文件是編程語言文件，是define文件，描述數(shù)據(jù)的外部內(nèi)容，被稱為數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)（Metadata）；.pdf文件是nsdrg文件，對整個(gè)數(shù)據(jù)集進(jìn)行說明，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、非受控術(shù)語說明、數(shù)據(jù)集描述、偏差描述。
  如果把SEND數(shù)據(jù)集中的domain比作一棵樹，.xml文件就是大樹的軀干，.pdf文件則是樹上的枝葉。
  SEND數(shù)據(jù)集結(jié)構(gòu)

• 良好的SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換至少需要以下一個(gè)方面：
  軟件系統(tǒng)支持雖然SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換可以通過編寫計(jì)算機(jī)代碼完成，考慮到效率，使用一套轉(zhuǎn)換軟件系統(tǒng)很有必要；特定素養(yǎng)的人員熟悉各類研究的數(shù)據(jù)，了解數(shù)據(jù)間的關(guān)系；了解電子數(shù)據(jù)提交方面的法規(guī)文件；規(guī)范化的數(shù)據(jù)采集數(shù)據(jù)的規(guī)范與否直接影響后期的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換工作量。
  SEND轉(zhuǎn)換時(shí)間節(jié)點(diǎn)

• 對于醫(yī)藥行業(yè)來說，SEND格式規(guī)范也只是普及了五年的時(shí)間，對于中國的醫(yī)藥行業(yè)來說，依然是新鮮并且相對陌生的，為了能夠吻合SEND數(shù)據(jù)規(guī)范的需求，企業(yè)仍需作出很大努力，完成不小的調(diào)整和改變。
  同時(shí)SEND標(biāo)準(zhǔn)也在不斷演化改進(jìn)，并沒有完全定型。因此并沒有一套完美的軟件系統(tǒng)或者操作流程對目前的SEND規(guī)范完全適配，供企業(yè)選擇使用。
  對于采用外包模式的企業(yè)來說，對不同來源的數(shù)據(jù)進(jìn)行SEND轉(zhuǎn)換也是充滿挑戰(zhàn)性的一個(gè)難題。由于不同的服務(wù)提供商對于SEND理解和應(yīng)用的能力相去甚遠(yuǎn)，因此選擇一家對于SEND格式轉(zhuǎn)換有著深刻理解的服務(wù)提供商在FDA的IND申報(bào)過程中就顯得至關(guān)重要。

• 作為具有全球視野的臨床前研發(fā)平臺，尊龍凱時(shí)緊跟FDA相關(guān)法規(guī)的指導(dǎo)要求，針對性的更新并完善全套的臨床前研究、注冊及申報(bào)策略，幫助國內(nèi)外的新藥項(xiàng)目獲得FDA的臨床許可，推動(dòng)全球新藥研發(fā)進(jìn)程。
  尊龍凱時(shí)的臨床前藥理及毒理研究團(tuán)隊(duì)配備有專業(yè)的SEND格式轉(zhuǎn)換團(tuán)隊(duì)，建立了在軟件、技術(shù)、規(guī)范、素質(zhì)等各方面全面成熟的SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換平臺，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)地?cái)?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，為電子數(shù)據(jù)的提交提供良好環(huán)境。在2024年，我們幫助客戶完成了164項(xiàng)SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換項(xiàng)目。

• SEND格式轉(zhuǎn)換中的SEND究竟是什么？

  為什么要制定SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)

  SEND格式轉(zhuǎn)換過程中常見6大問題

• 所有研究均在同一園區(qū)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室有序完成，切實(shí)保證實(shí)驗(yàn)進(jìn)度和項(xiàng)目溝通的高效性，占據(jù)數(shù)據(jù)獲取和評估的行業(yè)優(yōu)越性。