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SEND格式轉換過程中常見的6大問題有哪些？

2022-02-22
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1.早于2016年開始的研究是否要做SEND數據集？

我們很多的sponser實驗做得很早，甚至早于16年，那么他去提交FDA的時候，是應該提交SEND數據集的，但是只需要做簡化的SEND數據集，包括TSdomain，簡單描述實驗的一些基礎的信息，例如開始日期、結束日期、sponsor以及CRO等等。FDA甚至專門做了一些工具網站，來幫忙把TS domain給做好，過程相對容易，很短時間就能夠做完。

2.生殖毒性試驗需要做SEND嗎？什么時候需要？

目前是不需要的，但在有Draft 版本的指南已經明確規定了，生殖毒性實驗2023年申報NDA,需要提交SEND數據集，因此建議做生殖發育實驗的SEND轉換。

3.遺傳毒性試驗需要做SEND嗎？

目前是不需要的。

4.對于不遵循GLP的探索性一般毒性學研究，是否需要做SEND需求轉換？

這個不是絕對的，如果你需要提交FDA，就需要做SEND轉化，SEND是否需要做，與這個實驗是否是GLP沒有直接關系。只要你提到FDA，只要是那幾種實驗類型一般毒、安全藥理實驗、致癌性實驗，那么就需要做SEND數據轉換。

5.大鼠FOB是否需要做SEND數據轉換？

大鼠FOB試驗（功能觀察組合試驗）是安全藥理實驗中對大鼠CNS（中樞神經系統）的評價，安全藥理目前只有呼吸和心血管系統需要做SEND數據轉換。而我們的FOB是不需要的。

6.ADA數據需要利用SEND去呈現嗎？需要又如何呈現？

像ADA、細胞因子這些數據是可以呈現的，但是又不是必須呈現的，如果需要呈現的話，可以考慮在LB domain里面去呈現。
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