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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jul 16,2025
諾華基因治療藥物在中國擬納入優先審評 | 1分鐘藥聞速覽
7月16日,CDE公示,諾華(Novartis)申報的onasemnogene abeparvovec鞘內注射液(OAV101注射液)擬納入優先審評,這是一種基于腺相關病毒(AAV)載體的基因治療藥物,適用于治療6月齡及以上5q型脊髓性肌萎縮癥(SMA)患者。
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Jul 15,2025
華東醫藥又一款 ADC 中美臨床雙批 | 1分鐘藥聞速覽
7月14日,華東醫藥公告,公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報的注射用HDM2020藥品臨床試驗申請已獲得FDA批準,適應癥為晚期實體瘤。注射用HDM2020是由中美華東研發并擁有全球知識產權的1類生物新藥,是一款靶向成纖維細胞生長因子受體2b(FGFR2b)的新型抗體藥物偶聯物(ADC)。
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Jul 14,2025
信立泰超10億合作開發,中國首個體內堿基編輯療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
7月14日,CDE官網公示,堯唐生物(YolTech Therapeutics)和信立泰共同申報的1類新藥YOLT-101注射液獲批臨床,擬開發治療雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)。這是一款在研的靶向PCSK9基因的體內堿基編輯藥物。
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Jul 13,2025
溫醫大自主研發FGFs干眼一類新藥J002獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
近日,由中國工程院院士、溫州醫科大學校長李校堃團隊領銜,藥學院與眼視光學院深度融合、聯合攻關的國家1類新藥——細胞生長因子(FGFs)J002滴眼液,正式獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批件,用于干眼癥。
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Jul 11,2025
正大天晴雙抗ADC擬納入突破性治療品種 | 1分鐘藥聞速覽
7月11日,正大天晴宣布其自主研發的雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)注射用TQB2102被中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)擬納入突破性治療品種,擬用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
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Jul 10,2025
國產首個!亞盛醫藥Bcl-2抑制劑國內獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
7月10日,NMPA官網顯示,亞盛醫藥利沙托克拉片(APG-2575)的新藥上市申請已獲批準,用于治療難治或復發性(R/R)慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)。APG-2575是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑。
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Jul 09,2025
百濟神州DLL3/CD3雙抗擬納入優先審評 | 1分鐘藥聞速覽
7月8日,CDE官網公示,百濟神州申報的注射用塔拉妥單抗擬納入優先審評,擬定適應癥為:用于既往接受過至少2線治療(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治療。公開資料顯示,塔拉妥單抗(tarlatamab)是一款DLL3/CD3雙特異性T細胞銜接器(BiTE)。
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Jul 08,2025
正大天晴HER2雙抗ADC擬納入突破性療法 | 1分鐘藥聞速覽
7月7日,正大天晴HER2雙表位ADC新藥注射用TQB2102擬被納入突破性治療藥物程序,用于治療HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
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Jul 07,2025
全球首個針對慢性乙肝的細胞治療產品SCG101V獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
7月7日,星漢德生物(SCG)宣布,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準其乙肝病毒(HBV)特異性T細胞受體(TCR)工程化T細胞治療——SCG101V新藥1/2期臨床試驗(IND)申請,用于治療慢性乙型肝炎。
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Jul 04,2025
中國首個鉑耐藥卵巢癌靶向藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
7月3日,先聲藥業子公司先聲再明宣布,公司在中國開發的新一代抗腫瘤血管生成(抗VEGF抗體)一類生物新藥恩澤舒?(注射用蘇維西塔單抗)獲得中國國家藥品監督管理局批準上市,適應癥為聯合紫杉醇、多柔比星脂質體或拓撲替康用于鉑耐藥后接受過不超過1種系統治療的成人復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的治療。
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