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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
May 13,2025
宜聯生物靶向VEGF的抗體偶聯藥物在美國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
5月13日， 宜聯生物醫藥宣布其研發的靶向VEGF的抗體偶聯藥物（ADC）YL242獲得美國DA臨床試驗默示許可。根據新聞稿介紹，這也是宜聯生物首款針對胞外靶點的ADC藥物。該產品在中國的IND申請此前已經獲得中國NMPA受理。
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May 12,2025
國內首款長效鎮痛新藥！清普生物美洛昔康注射液獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
5月9日，南京清普生物的美洛昔康注射液獲批上市。美洛昔康注射液是一種靜脈注射用非甾體類抗炎藥，主要用于成人術后鎮痛及其他急性疼痛管理。這是國內首款長效鎮痛新藥，單次注射可實現24小時持續強效鎮痛。
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May 11,2025
只需每月一次！麗珠醫藥抗精神病藥物獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
5月9日，NMPA官網顯示，麗珠醫藥全資附屬公司麗珠微球申報的改良型新藥注射用阿立哌唑微球已獲批上市。根據麗珠醫藥早先公告介紹，這是麗珠微球自主開發的一款阿立哌唑的長效緩釋微球制劑，每月給藥一次，適用于成人精神分裂癥。?
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May 09,2025
羅氏投資超20億元在浦東新建生產基地 | 1分鐘藥聞速覽
5月8日，羅氏制藥中國宣布投資20.4億人民幣，在上海浦東新區張江高科技園區新建生物制藥生產基地，進一步加碼其在中國的本地化戰略。該項目占地約53畝，預計于2029年建成，2031年正式投產，將專注于眼科創新藥羅視佳?（法瑞西單抗注射液）的本地化生產。
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May 08,2025
羅氏格菲妥單抗在中國獲批新適應癥 | 1分鐘藥聞速覽
5月7日，羅氏（Roche）宣布格菲妥單抗注射液新適應癥上市申請已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準，聯合吉西他濱與奧沙利鉑（GemOx）用于治療不適合自體造血干細胞移植（ASCT）的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。
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May 07,2025
華東醫藥自研ADC創新藥新適應癥IND獲NMPA批準 | 1分鐘藥聞速覽
5月6日，華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號：2025LP01259），由中美華東申報的注射用HDM2005臨床試驗申請獲得批準，適應癥為：本品聯合利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星（或表柔比星）和潑尼松（R-CHP）治療既往未經系統性治療的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）
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May 06,2025
從腫瘤殺入自免！齊魯三抗新藥再次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
5月6日，CDE 官網顯示，齊魯制藥注射用 QLS4131 獲批臨床，用于系統性紅斑狼瘡。QLS4131 是一款 BCMA/GPRC5D/CD3 三抗。該藥最早于24年5月在中國申請臨床，24年7月首次獲批臨床，擬用于多發性骨髓瘤。
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May 05,2025
桂林三金BC006單抗注射液新增適應癥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
5月5日，桂林三金公告，近日，公司控股孫公司寶船生物醫藥科技收到國家藥品監督管理局核準簽發的BC006單抗注射液的臨床試驗批件，同意該藥品開展用于特發性肺纖維化適應癥的臨床試驗。
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Apr 30,2025
恒瑞醫藥新一代肝靶向siRNA藥物獲批臨床準 | 1分鐘藥聞速覽
4月29日，恒瑞醫藥子公司福建盛迪醫藥獲國家藥監局批準開展HRS-5635注射液臨床試驗，適應癥為聯合聚乙二醇干擾素α治療慢性乙型肝炎。該藥是新一代肝靶向siRNA藥物。
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Apr 29,2025
英矽智能首款AI新藥擬納入突破性治療品種 | 1分鐘藥聞速覽
4月28日，CDE官網顯示，由英矽智能申報的INS018_055片擬納入突破性治療品種，適應癥為特發性肺纖維化。INS018_055是一款全球首創的全新機制抗特發性肺纖維化小分子抑制劑，由英矽智能自主研發的生成式人工智能平臺Pharma.AI發現和設計。
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