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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Mar 10,2025
輝瑞皮下注射 CD3/BCMA 雙抗國內首次獲批上市
3月10日，輝瑞公司（Pfizer）宣布雙特異性抗體新藥elranatamab（埃納妥單抗）已在中國正式獲得上市批準，適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治療。埃納妥單抗是一款同時靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體。
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Mar 09,2025
抗癌新靶點！尋百會生物1類新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月6日，CDE官網公示，尋百會生物（GV20 Therapeutics）申報的1類新藥GV20-0251注射液獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。這是一款IGSF8單抗。
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Mar 07,2025
新芽基因基因編輯藥物GEN6050X獲FDA批準臨床| 1分鐘藥聞速覽
3月6日，新芽基因宣布其用于治療DMD的全球首創性基因編輯藥物GEN6050X的IND申請已獲FDA批準。GEN6050X注射液是一種使用雙AAV9載體的靜脈注射胞嘧啶堿基編輯藥物，專為適合外顯子50跳躍的DMD患者設計。
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Mar 06,2025
第一三共TA-MUC1 ADC在國內首次獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月6日，CDE官網公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申報的1類新藥DS-3939a獲批臨床，擬開發治療實體瘤。DS-3939a是一種靶向腫瘤相關MUC1的抗體偶聯藥物（ADC）。
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Mar 05,2025
安領科生物雙抗ADC癌癥1類新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
近日，CDE官網公示，安領科生物申報的1類新藥注射用ALK202獲批臨床，擬用于既往標準治療失敗或無標準治療（包括無法接受標準治療）的成人局部晚期或轉移性實體瘤。根據安領科生物官網管線資料可知，這是一款靶向EGFR/CMET的雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）。
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Mar 04,2025
北恒生物CAR-T細胞療法IND申請獲FDA批準 | 1分鐘藥聞速覽
3月1日，北恒生物宣布其靶向CD7的通用型CAR-T細胞療法CTD402已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的新藥臨床試驗申請（IND）批準，用于治療復發/難治性T細胞急性淋巴細胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的兒童及成人患者。
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Mar 03,2025
丹擎醫藥完成1.5億元融資，推進“合成致死”藥物開發 | 1分鐘藥聞速覽
3月3日，丹擎醫藥宣布完成新一輪1.5億元人民幣融資。本輪融資由康君資本領投，阿斯利康中金醫療產業基金、國方創新、磐霖資本等多家知名投資機構跟投，老股東紅杉中國持續加注。本次融資將用于加速核心管線的臨床研究、拓展創新技術平臺及全球化戰略布局。
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Mar 02,2025
中國生物制藥引進先為達RSV新藥 | 1分鐘藥聞速覽
2月27日，中國生物制藥宣布，先為達生物簽署獨家戰略合作協議。據此，中國生物制藥與先為達生物就其研發的人白細胞介素-29（IL-29，也稱干擾素λ1）項目CPX102在中國（含港澳臺）、巴西、沙特阿拉伯、泰國、新加坡等19個國家達成獨家許可與合作。
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Feb 28,2025
神州細胞抗PD-1單抗聯合療法獲批 | 1分鐘藥聞速覽
2月28日，NMPA官網公示，神州細胞控股子公司神州細胞工程遞交的菲諾利單抗注射液（SCT-I10A）與貝伐珠單抗注射液（SCT510）聯合療法的上市許可申請已獲得批準，本次獲批的適應癥為：適用于既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。
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Feb 27,2025
諾和諾德下一代GLP-1R/胰淀素受體激動劑中國獲批減肥臨床 | 1分鐘藥聞速覽
2月26日，CDE官網公示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的1類新藥amycretin注射液獲批臨床，擬開發用于降低超重或肥胖成人患者的體重。amycretin是一款每周一次皮下注射的單分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和胰淀素受體雙重激動劑。
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