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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Jan 17,2025
奧賽康/信達第三代 EGFR-TKI 在中國獲批，治療非小細胞肺癌 | 1分鐘藥聞速覽
1月17日，信達生物發布公告，其第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物奧壹新?（利厄替尼片）的新藥上市申請獲國家藥監局批準上市，用于既往經EGFR-TKI治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者治療。
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Jan 16,2025
貝海生物1類PDC偶聯新藥在美獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月15日，珠海貝海生物技術有限公司宣布，其具有完全自主知識產權的PDC偶聯候選藥物BH259，已獲得FDA臨床試驗申請（IND）的批準。BH259是貝海生物在研的一款全新的PDC多肽偶聯藥物，在多項臨床前研究中表現出優異的抗腫瘤活性和安全性。
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Jan 15,2025
華東醫藥PROTAC抗腫瘤新藥獲FDA批準臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月14日，華東醫藥宣布全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到 美國FDA通知批準HDM2006片藥品臨床試驗申請，可在美國開展I期臨床試驗，適應癥為晚期惡性腫瘤。HDM2006片是由中美華東自主研發的靶向HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、強效、高選擇性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）1類化學藥品。
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Jan 14,2025
超10.5億美元！先聲再明三抗新藥授權艾伯維
1月13日，先聲藥業集團（2096.HK）旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明與全球生物制藥公司艾伯維（AbbVie）宣布，雙方已就先聲再明的在研候選藥物SIM0500達成許可選擇協議。SIM0500目前正在中美兩國開展針對復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）的臨床I期研究。
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Jan 13,2025
全球首個超長效PCSK9單抗！恒瑞降脂創新藥瑞卡西單抗獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
1月12日，恒瑞醫藥宣布子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發的1類創新藥、全球首個超長效PCSK9單抗瑞卡西單抗（商品名：艾心安?）上市。
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Jan 12,2025
石藥集團糖尿病1類新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
1月10日，NMPA官網公示，石藥集團的新型口服DPP-4抑制劑普盧格列汀片已在中國獲批上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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Jan 10,2025
石藥集團歐意藥業口服JAK/TYK2抑制劑獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月10日，據CDE官網消息，石藥集團歐意藥業有限公司聯合申請藥品“SYHX1901片”，獲得臨床試驗默示許可。SYHX1901為口服JAK/TYK2抑制劑，適應癥：本品擬聯合用藥治療實體瘤和血液瘤。
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Jan 09,2025
PD-1+ADC組合療法在華獲批上市，一線治療尿路上皮癌 | 1分鐘藥聞速覽
1月8日，默沙東的帕博利珠單抗（K藥）與安斯泰來注射用維恩妥尤單抗聯合療法獲批上市，聯合用于既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的一線治療。帕博利珠單抗此前已在國內獲批十多項適應癥，涵蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、食管鱗癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌等癌種。
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Jan 08,2025
12億美元！映恩生物雙抗ADC新藥達成國際授權 | 1分鐘藥聞速覽
1月7日，Avenzo Therapeutics公司宣布引進映恩生物（DualityBio）的EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）產品DB-1418，Avenzo公司將獲得該產品在全球（除大中華區以外）的開發、生產和商業化權益（新的代號為AVZO-1418）。根據協議條款，映恩生物將獲得5000萬美元預付款，并有資格獲得最高約11.5億美元的開發、監管和商業化里程碑付款。
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Jan 07,2025
諾華三特異性抗體癌癥新藥在華獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月6日，CDE官網公示，諾華（Novartis）申報的1類新藥PIT565獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療復發性和/或難治性B細胞惡性腫瘤。公開資料顯示，這是諾華在研的一款潛在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特異性抗體，擬開發治療B細胞惡性腫瘤。
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