Dec 25,2024

科興中維首款凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽

12月25日，CDE官網公示，北京科興中維生物技術有限公司申報的凍干帶狀皰疹病毒mRNA疫苗新藥獲批臨床。這是科興中維公開申報臨床的首款mRNA技術疫苗，并采用了凍干劑型。

Dec 24,2024

7億美元！濟民可信長效IgE抗體授權給RAPT Therapeutics | 1分鐘藥聞速覽

12月23日，RAPT Therapeutics宣布和濟民可信就新型長效抗IgE抗體JYB1904達成獨家許可協議。RAPT公司被授予除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區以外的全球權利，以開發和商業化該產品。濟民可信將獲得3500萬美元的預付款，在實現各種監管和商業里程碑后，將獲得高達6.725億美元的額外付款。RAPT公司計劃首先開發該產品用于食物過敏適應癥。另外，濟民可信正在中國進行JYB1904治療哮喘和慢性自發性蕁麻疹的2期臨床試驗。

Dec 22,2024

乘典首發項目CD-001獲美國IND默認許可 | 1分鐘藥聞速覽

9月20日，乘典（蘇州）生物宣布，其自主研發的靶向腫瘤反應性CD8+T細胞的IL-21融合蛋白藥物CD-001獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床默認許可，標志著CD-001 即將在美國啟動臨床試驗，為全球癌癥患者帶來新的治療希望。

Dec 20,2024

賽諾菲從箕星收購肥厚型心肌病創新療法大中華區權益 | 1分鐘藥聞速覽

12月20日，箕星藥業與賽諾菲共同宣布簽訂正式協議，協議約定賽諾菲將收購箕星在大中華區獨家開發和商業化aficamten的權益。該交易預計于2024年內完成，交易金額不對外公開。?Aficamten是一款在研的新一代選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑，由Cytokinetics公司發現并進行全球開發。2020年，Cytokinetics授予箕星藥業在大中華地區的開發和商業化aficamten的獨家許可權益。

Dec 19,2024

貝達藥業 ALK 抑制劑「恩沙替尼」在美國獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽

12月18日，FDA批準貝達藥業ALK抑制劑恩沙替尼上市，用于治療ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，商品名為Ensacove。

Dec 18,2024

禮來阿爾茨海默病新藥「多奈單抗」在中國獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽

12月18日，中國國家藥品監督管理局批準禮來公司的阿爾茨海默病療法, 記能達（多奈單抗注射液，每四周一次靜脈輸注）用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

Dec 17,2024

東陽光藥基于AI驅動的首個小分子創新藥HEC169584膠囊獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽

12月16日，CDE網站公示，東陽光藥申報的1類新藥HEC169584膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根據東陽光藥業此前招股書介紹，HEC169584是一款用于治療NASH的在研THR-β激動劑藥物。

Dec 16,2024

信達與禮來就三代 BTK 抑制劑達成商業化合作 | 1分鐘藥聞速覽

12月16日，信達生物和禮來（Eli Lilly and Company）共同宣布，就禮來非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力?（匹妥布替尼100毫克和50毫克片劑）在中國大陸的權益達成以下合作協議：信達生物將負責捷帕力的進口、銷售、推廣和分銷工作；禮來將負責捷帕力的研發和上市后醫學事務相關工作。

Dec 15,2024

科輝智藥1類新藥ARD-885順利獲批中美臨床 | 1分鐘藥聞速覽

近日，科輝智藥的核心管線項目1類小分子新藥ARD-885，用于治療類風濕關節炎（RA）的臨床試驗申請（IND）先后順利獲得了中國藥品監督管理局（NMPA）和?美國食品藥品監督管理局（FDA）的臨床試驗許可，標志著公司發展正式從臨床前階段進入到臨床階段。

Dec 13,2024

超18億美元！石藥集團與百濟神州達成癌癥在研新藥授權合作 | 1分鐘藥聞速覽

12月13日，石藥集團公告宣布，其已與百濟神州就石藥集團的新型甲硫氨酸腺苷轉移酶2A(MAT2A)抑制劑(SYH2039)，以及后續開發的由該化合物組成或含有該化合物的任何藥品（相關產品）在全球的開發、制造及商業化訂立獨家授權協議。根據該協議并按照其中的條款及條件，石藥集團同意授予百濟神州在全球開發、制造及商業化SYH2039及相關產品產品的獨家授權。石藥集團將收取總計1.50億美元的預付款，并有權收取最高1.35億美元的潛在開發里程碑付款及最高15.50億美元的潛在銷售里程碑付款，以及根據該產品的年度銷售凈額計算的分層銷售提成。