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醫線藥聞

1. 12月16日，CDE網站公示，東陽光藥申報的1類新藥HEC169584膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。根據東陽光藥業此前招股書介紹，HEC169584是一款用于治療NASH的在研THR-β激動劑藥物。

2. 12月16日，CDE網站公示，金賽藥業1類新藥GenSci122片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療晚期實體瘤。GenSci122是該公司自主研發的一種具有新型結構的小分子KIF18A抑制劑，也是一款基于“合成致死”機制的抗腫瘤新藥。

3. 12月16日，CDE網站公示，燁輝醫藥申報的1類新藥BN104片擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為用于治療攜帶KMT2A重排和/或NPM1突變的復發/難治性急性白血病。BN104是燁輝醫藥首個自主研發項目，為一款新型、高選擇性的口服Menin抑制劑。

4. 12月16日，CDE網站公示，武田（Takeda）1類新藥mezagitamab注射劑獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬開發治療原發性免疫性血小板減少癥（ITP）。Mezagitamab是一種全人源免疫球蛋白IgG1單克隆抗體（mAb）。

投融藥事

1. 12月16日，岸邁生物（EpimAb Biotherapeutics）和Candid Therapeutics共同宣布，達成戰略研究合作，以發現和開發自身免疫適應癥的新型T細胞接合分子的候選藥物。根據協議條款，假如多個候選藥物能夠成功進入商業化階段，岸邁生物有權獲得首付款和總計超過10億美元的開發和銷售里程碑付款，以及基于凈銷售額的特許權使用費。Candid擁有開發和商業化合作項目的全球獨家權利。

科技藥研

1. 12月11日Nature的研究報道“Neutralizing GDF-15 can overcome anti-PD-1 and anti-PD-L1 resistance in solid tumours”，嘗試通過中和GDF-15來恢復T細胞的抗腫瘤活性。這項研究不僅揭示了GDF-15在腫瘤免疫逃逸中的關鍵作用，而且通過臨床試驗GDFATHER-1/2a展示了針對GDF-15的中和抗體visugromab與抗PD-1抗體nivolumab聯合治療的潛力，為克服實體瘤對PD-1/PD-L1治療的抗性提供了新的思路和希望。

[1]Melero, I., de Miguel Luken, M., de Velasco, G. et al. Neutralizing GDF-15 can overcome anti-PD-1 and anti-PD-L1 resistance in solid tumours. Nature (2024). http://doi.org/10.1038/s41586-024-08305-z