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尊龍凱時分析測試服務中心位于尊龍凱時南匯園區，分析實驗室總面積達2800+m2，建立的GMP體系多次通過NMPA現場核查，并積極推進CNAS認證。2024年9月，實驗室順利通過CNAS的現場評審，榮獲國家認可實驗室的CNAS資質證書（證書編號：CNAS L21572）。
我們遵循全球藥政法規要求，優選全球主流儀器廠商的近200臺高端精密儀器；集結經驗豐富的分析科學家120余名，碩博比例超30%；配備成藥性預測軟件ACD、自動化功能測試服務平臺LABs，以及基因毒性雜質軟件QSAR評估等合理準確的分析方法，完成產品安全把控和生產質量控制，為客戶的科研工作提供高標準的分析測試服務，助力新藥上市及國際化進程。
| 外觀 | 水分 |
| 酸度 | 灼燒殘渣（ROI） |
| 熱重分析（TGA） | 差式掃描（DSC） |
| 紅外（IR） | 晶型（XRPD） |
| 干燥失重（LOD） | 紫外（UV） |
| 引濕性（DVS） | 粒徑分布（PSD） |
| 核磁相關檢測 （NMR檢測、氘代率、定量核磁、固態核磁、變溫核磁） | 熔點 |
| 溶解度 | |
| 電位滴定 | |
| 比旋度 | 溶液顏色與澄清度 |
| 異物檢測 | 不溶性微粒 |
| 離子色譜IC | 氣相GC |
| 氣相質譜GC-MS/MS | 手性純度HPLC |
| 液相HPLC | 液相質譜LC-MS/MS |
| 元素雜質ICP-MS | 體積排阻色譜GPC |
| 滲透壓 | 比重 |
| 緩沖容量 | 表面張力 |
| 失水率和漏液 | 溶出量，裝量 |
| 粘度 | 流動性 |
| 溶出度 | Log P |
| Log D | pKa |
| Zeta 電位 | 人工腸液溶解行為 |
| 人工胃液溶解行為 | 堆密度 |
| 振實密度 | … …. |
| 微生物檢測 | 內毒素 |
| 單一菌種檢測 | 殘氧測定 |
| 體外釋放研究（IVRT） | 體外釋放研究（IVPT） |
| 流變學研究 | 粒徑及粒度分布 |
| 錐入度 | 水活度 |
| 遞送速率和遞送總量 | 空氣動力學粒徑分布 |
| 霧滴粒徑分布 | 霧化器考察 |
| 摩爾消光系數MEC | … …. |
| 雜質制備分離 | 手性拆分 |
| 結構鑒定和結構解析 | 安全評估（RC1, ARC, TD24） |
| PGI基因毒性雜質篩查 | 穩定性研究 （影響因素，開瓶，低溫/凍融循環，長期，加速穩定性試驗） |
| 輔料配比，型號解析 | 體外磷酸鹽結合平衡試驗及動力學試驗 |
| 體外膽汁酸鹽結合平衡試驗及動力學試驗 | 體外BSA蛋白結合試驗 |
| 體外胃蛋白酶活性抑制試驗 | 體外BE方法開發及驗證 |
| 體外BE統計分析及判定 | … …. |
1. 工藝路線篩選過程中的分析方法開發和優化
2. 工藝篩選過程中的各種理化和色譜相關的樣品檢測
3. 工藝篩選過程中的雜質鑒定
1.分析方法的確定
2. 影響因素實驗和分析方法的初步驗證
3. 初始質量標準信息的收集和建立
1. 完成API分析方法的驗證
2. 完成API質量標準的確定
3. 產品的放行檢測
1. 按照ICH和中國藥典指南開展穩定性研究
2. 提供穩定性方案和穩定性報告
3. 根據穩定性數據推測API復檢期
1. 雜質和API結構解析（NMR, MS, IR, UV, EA, XRD）
2. API標準品標化 （NMR, HPLC, GC, KF, ROI）
1. 按照申報要求撰寫3.2.S.4 API分析部分內容
2. 提交申報分析部分內容
3. 接受客戶和官方的審計核查
1. 根據ICH M7 識別合成路線，副產物或者雜質是否是潛在基因毒性雜質
2. 建立PGI種類和限度
3. 開發和驗證基因毒性雜質分析方法
提供基因毒性雜質篩查到樣品檢測的一站式服務
1.制備液相制備雜質和降解雜質
2. 對雜質和降解雜質進行結構解析并提供結構解析報告
提供雜質制備到結構解析一站式服務
1. 利用AC1和ARC對工藝反應進行熱危險性多維度測試，計算和評估
2. 提供反應量熱測試報告
1. 滿足FDA和NMPA注冊申報的微生物方法開發和驗證
2. 微生物的樣品檢測和放行測試
| 影響因素條件 | 時間 |
| 高溫試驗（60°C） | 0，5和10天取樣品進行檢測，如果含量低于規定限度則在40°C條件下同法進行試驗 |
| 高濕試驗 （25°C&90%±5%RH） | 0，5和10天取樣品進行檢測，按照穩定性重點考察項目要求檢測，同時準確稱量試驗前后供試品的重量 |
| 強光照射試驗 | 0，5和10天供試品敞口放在裝有日光燈的光照箱或照度為4500lx±500lx進行檢測，注意供試品的外觀變化 |
| 穩定性試驗條件 | 時間 |
| 加速試驗 （40°C±2°C&75%±5%RH） | 0，1，2，3，6個月分別取樣按穩定性重點考察項目檢測 |
| 中間條件試驗 （30°C±2°C&65%±5%RH） | 如果加速試驗6個月內供試品檢測不符合制定的質量標準下進行中間條件試驗;1，2，3，6個月分別取樣按穩定性重點考察項目檢測 |
| 長期試驗 （25°C±2°C&60%±5%RH） | 0，3， 6，9，12，18，24個月分別取樣按照穩定性重點考察項目 |
| 儀器設備 | 型號 | 數量 |
| HPLC（DAD/CAD） | Agilent/Shimadzu/Waters/Thermo | 76 |
| GC | Shimadzu/Agilent /PE | 12 |
| GC-MS, GC-MS/MS | Agilent | 2 |
| LC-MS，LC-MS/MS | Shimadzu/Agilent /Thermo | 9 |
| UPLC-MS/MS | Agilent | 1 |
| ICP-MS | PE | 1 |
| IC | Thermo ICS5000+ | 2 |
| KF | Mettler V30/SC30S | 3 |
| DSC/TGA | Mettler TGA2/DSC3 | 2 |
| DVS | Intrinsic PLUS/Surface Measurement Systems | 1 |
| TOC | Shimadzu | 1 |
| XRPD | Bruker D8 Advance | 1 |
| Auto Titrators | Mettler Toledo | |
| Thermal Safety | Mettler RC1mx / THT ARC | 2 |
| PSD | Malvern Mastersizer 3000 | 1 |
| Prep-HPLC | Gilson/Waters | 2 |
| Stability Chamber | Memmert ICHL256/HPP1400/Freezer/Refrigerator | 10 |
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