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Pharmaceutical research
藥學(xué)研究
藥物發(fā)現(xiàn) 藥學(xué)研究 臨床前研究

痕量雜質(zhì)-溶劑殘留分析平臺(tái)

尊龍凱時(shí)提供藥物痕量雜質(zhì)研究服務(wù)，已建立了完善的溶劑殘留研究平臺(tái)，擁有豐富的溶劑殘留方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，對(duì)超過(guò)100多個(gè)溶劑進(jìn)行過(guò)研究，支持了一百多個(gè)創(chuàng)新藥、仿制藥的溶劑殘留質(zhì)量研究工作。研究結(jié)果滿足CDE的申報(bào)要求，可以支持客戶審計(jì)并配合藥監(jiān)部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)核查。
分析設(shè)備：
  • ① 氣相儀器品牌齊全，滿足多種品牌儀器需求
    ② 檢測(cè)器種類齊全，可以支持各類溶劑檢測(cè)

    • 安捷倫

      島津

      PE

      GCMSMS

      GCMS

      氮?dú)淇找惑w機(jī)
檢測(cè)器類型：
  • 檢測(cè)器種類檢測(cè)對(duì)象
    FID含C、H化合物
    TCD通用
    ECD含電負(fù)性化合物
    NPD含N、P化合物(通常用于農(nóng)殘)
    MS通過(guò)譜庫(kù)檢索對(duì)未知化合物進(jìn)行分析、低限度溶劑的檢測(cè)
    MSMS低限度溶劑的檢測(cè)
溶劑分類
  • 依從的指導(dǎo)原則：ICH Q3C(R8)
    類別對(duì)人體健康的潛在危害
    1 類溶劑：應(yīng)避免的溶劑已知的人體致癌物，強(qiáng)疑似人體致癌物，以及環(huán)境危害物
    如：苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯和1,1,1-三氯乙烷
    2 類溶劑：應(yīng)限制的溶劑非遺傳毒性動(dòng)物致癌物，或可能導(dǎo)致其他不可逆毒性如神經(jīng)毒性或致畸性的溶劑。
    可能有其他嚴(yán)重但可逆的毒性的溶劑。
    3 類溶劑：低潛在毒性的溶劑對(duì)人體低潛在毒性的溶劑，無(wú)須制定基于健康的暴露限度。
    3 類溶劑的 PDE 為每 天 50 mg 或 50 mg 以上。
    其他溶劑沒(méi)有足夠的毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)，需查詢NOEL并計(jì)算PDE值
服務(wù)流程：
  • 根據(jù)客戶資料確定殘留溶劑評(píng)估并簽訂合同根據(jù)ICH Q3C(R8)確定溶劑類別和限度如溶劑不包含在ICH Q3C(R8)前3類中，查詢NOEL并計(jì)算得到PDE和限度根據(jù)各溶劑性質(zhì)和限度進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證代表批次檢測(cè)并確定控制策略
服務(wù)項(xiàng)目：
  • 溶劑殘留檢測(cè)（客戶提供方法）指定限度的溶劑殘留方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證溶劑殘留譜的分析和限度制定

    咨詢服務(wù)

服務(wù)案例：
  • 案例分享1：殘留溶劑叔丁胺檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)
    項(xiàng)目背景：
    ①限度：5ppm
    ②客戶要求：僅可以使用常規(guī)HPLC、GC進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)。
    方法分析：
    ①GC法：叔丁胺限度為5ppm，堿性化合物。GC方法直接檢測(cè)，易吸附且靈敏度一般達(dá)不到，排除。
    ②HPLC法：叔丁胺無(wú)紫外吸收、為大極性堿性化合物保留弱。HILIC模式，嘗試CAD檢測(cè)器，靈敏度達(dá)不到5ppm。
    ③衍生法：嘗試使用帶苯環(huán)的苯甲酰氯進(jìn)行衍生，增加發(fā)色團(tuán)和保留，嘗試HPLC使用紫外檢測(cè)器進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)。
  • 衍生方法結(jié)果：
    ①專屬性：通過(guò)方法開(kāi)發(fā)找到專屬性良好，供試品中雜質(zhì)不干擾目標(biāo)衍生峰的HPLC方法。
    ②靈敏度：使用助溶劑增溶，供試品濃度達(dá)到40mg/ml，使LOQ可以達(dá)到1ppm。
    線性：在1ppm~10ppm范圍內(nèi)，線性良好。
    ③重復(fù)性和準(zhǔn)確度：過(guò)篩選衍生化條件：反應(yīng)比例、溫度、時(shí)間等，供試品中叔丁胺含量穩(wěn)定重現(xiàn)且回收率為85%。供試品中叔丁胺含量，與 LCMS檢測(cè)結(jié)果一致。
    結(jié)論：
    方法專屬性、靈敏度、線性、重復(fù)性、準(zhǔn)確度符合要求，方法開(kāi)發(fā)完成。
  • 代表圖譜：
    STD：STD(叔丁胺和苯甲酰氯衍生后對(duì)照品)
    SPL：供試品
    RS：SPL＋STD
  • 案例分享2：殘留水的檢測(cè)
    項(xiàng)目背景：
    ① 限度：2%
    ② 客戶要求：客戶樣品品種特殊，不能使用常規(guī)滴定（KF）或干燥失重方法檢測(cè)水分。
    方法分析：
    TCD為通用檢測(cè)器，可以檢測(cè)水的殘留，嘗試配備TCD的GC進(jìn)行的方法開(kāi)發(fā)和樣品檢測(cè)。
    檢測(cè)結(jié)果：
    線性：1%、2%、3%、4%水標(biāo)準(zhǔn)溶液線性良好，滿足客戶檢測(cè)需求。
  • 案例分享3：碘甲烷的方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證
    項(xiàng)目背景：
    仿制藥項(xiàng)目，碘甲烷限度為0.5ppm
    方法分析：
    ① 碘甲烷沸點(diǎn)低，嘗試GC進(jìn)行方法開(kāi)發(fā)
    ② 碘甲烷限度低，采用更為靈敏的MS檢測(cè)器
    ③ 碘甲烷性質(zhì)分析：見(jiàn)光易分解、不穩(wěn)定，采用棕色樣品瓶、直接進(jìn)樣方式
    方法驗(yàn)證結(jié)果：
    專屬性、系統(tǒng)適用性、檢測(cè)限、定量限、線性及范圍、精密度、中間精密度、 準(zhǔn)確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性結(jié)果符合要求。
  • 代表圖譜：
    空白圖譜：
    對(duì)照品圖譜：
    供試品圖譜：
    100%加標(biāo)圖譜：
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