尊龍凱時CMC部門是一支具有與國內外知名大中型企業合作成功的隊伍，在創新藥和仿制藥的研究、申報中積累了10余年的經驗，并且仍在與時俱進地發展壯大。我們擁有片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膏劑、乳膏劑、噴霧劑、凝膠劑、糖漿劑、酊劑、口服液體制劑等制劑工藝研究和質量研究常用的設備和儀器，以及口服固體制劑GMP中試車間，還具有開發緩控釋制劑、納米制劑、脂肪乳劑等新技術研發能力。

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服務領域

仿制藥開發及策略
RLD選擇，RLD全面解析分析方法的開發關鍵輔料的篩選與RLD關鍵質量指標對比確定處方基于QbD的生產工藝參數優化包裝材料和容器篩選工藝放大和技術轉移分析方法的驗證質量標準的制定產品穩定性考察
創新藥開發及策略
混懸劑（微米混懸劑& 納米混懸劑）活性藥物成分裝瓶進行活性藥物成分的微量填充干混和灌封液體膠囊灌裝技術噴霧干燥技術干法/濕法制粒和膠囊填充/壓片直接壓片小袋灌裝
制劑新技術服務
單層或雙層緩控釋片制劑開發采用骨架和包衣技術。緩釋或遲釋微丸填充膠囊采用緩控釋小丸、顆粒、小片裝入空心膠囊中實現體內緩慢釋放。微球制備技術將藥物溶解或分散在高分子材料中，然后采用溶劑蒸發法形成直徑為1-25μm的骨架型微小球狀實體，具有緩釋作用。微囊制備技術利用天然或合成高分子材料將藥物包裹成藥庫型的結構，通過使用具有緩釋性能的載體制成囊材以實現藥物的緩慢釋放。脂質體技術采用薄膜分散法、反相蒸發法等方法，將藥物包封在由脂質雙分子層組成的囊泡中形成制劑。
制劑技術支持
氣流粉碎研磨技術使微粉化納米混懸或微米混懸后制粒噴霧干燥制備固體分散體熱熔擠出技術液體膠囊灌裝技術

產品生命周期管理-制劑開發支持

通過賦予晚期新化合物或上市化合物新的產品屬性延長市場生命周期
提高安全性增加有效性或提供新的適應癥提高患者順應性和使用的方便性快速起效，掩味，新給藥途徑等減少給藥頻率的控釋或緩釋
延長市場獨占期
制劑創新實現產品差異化，增強產品性能實現新產品延伸形成新專利保護潛在市場

服務特色

在藥品制劑開發過程中，目前低溶解性的藥物越來越多，約有70%的新藥候選化合物均為難溶性的藥物。尊龍凱時制劑部擁有專業的難溶性創新藥技術平臺和專業的高端制劑技術平臺，專注于難溶性藥物和高端制劑的研發服務。
尊龍凱時制劑部通過特有技術來解決藥物的溶解性和滲透性問題，提高藥品開發的成功率，縮短研發時間，推動化合物成為真正有價值的新藥。現已建立并完善固體分散體（如熱熔擠出等）、微粉化、增溶、包合物、體外溶出/體內PK綜合評價等技術平臺。尊龍凱時制劑部不僅在傳統劑型的開發和研究上有著出色的表現，還建立了吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒系統給藥等高端制劑的技術平臺。尊龍凱時建立了完善的口服固體GMP車間、GMP分析實驗室、完善的QA體系。尊龍凱時擁有經驗豐富的研發團隊，和豐富的創新藥、一致性評價、改良型新藥成功研發經驗，中美雙報經驗，項目管理經驗。尊龍凱時制劑部的研發團隊人員具有較強的專業水平和豐富的制劑工藝研究、分析經驗，確保規范、高質、高效的完成制劑處方工藝研究、質量研究，并建立相應的過程控制指標，最終實現產品的工業化生產。尊龍凱時一站式制劑研發服務，包括全套制劑研究（研發+臨床樣品生產）、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究。

相關實驗室

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688202

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