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尊龍凱時提供臨床前和臨床階段創新藥API工藝的開發、優化、生產和中美申報服務。尊龍凱時已經建立符合 GMP 的原料藥研究平臺，根據最新的法規和指導原則已成功地為多家藥企研發了創新藥的原料藥或者用于一致性評價的仿制藥的原料藥，并且為創新藥公司研發了用于臨床試驗的 GMP 原料藥。
? 合成路線確定
? 工藝參數優化、鹽型及晶型工藝研究、對照品制備和標定
? 小試工藝確認
? 安評批次生產
? 中試放大生產
? 臨床批次樣品生產(GMP)
? CTD格式的申報資料的整理和撰寫
分析方法開發(起始物料、中間體、API、中控分析方法、初步的降解試驗)
分析方法驗證(使用中試批次樣品,如果沒有中試批次使用安評批次)
穩定性研究(中試批次or安評批次+GMP批)
? 影響因素研究(早期,使用小試樣品進行預影響因素試驗)
? 加速穩定性研究(6個月)
? 長期穩定性研究(24月,或延長至36月)
CTD格式的申報資料的整理和撰寫
? 鹽型篩選和晶型篩選的周期比較長
? 分析方法開發和優化不夠深入,出現反復開發和優化
? 工藝優化中短時間內能否找到較好的API純化方法
? 雜質研究滯后,方法學驗證無法快速開展
? 安評批次雜質覆蓋不全面
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