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通常來說，生物等效性（BE）試驗(yàn)是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。對(duì)于仿制藥來說，生物等效性（BE）試驗(yàn)是一個(gè)判定仿制藥與參比制劑或?qū)φ账幬镒罱K是否一致的“金標(biāo)準(zhǔn)”。
但是對(duì)于一些藥物，例如磷結(jié)合劑或膽汁酸結(jié)合劑等制劑來說，該類藥物因無法吸收入血，僅在胃腸道局部產(chǎn)生作用，無法通過測(cè)定血藥濃度的方法，來比較不同制劑間的差異推測(cè)其臨床治療效果的差異性，對(duì)于該類型制劑，參考FDA、EMA和NMPA等相關(guān)指導(dǎo)原則或指南，可采用體外研究如結(jié)合平衡試驗(yàn)和結(jié)合動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)作為有效性評(píng)價(jià)的方法，以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的藥代動(dòng)力學(xué)為終點(diǎn)的人體生物等效性研究。
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