尊龍凱時生物醫(yī)藥是一家從事臨床前研究外包服務（CRO）的公司，專門為客戶提供可定制的臨床前試驗服務方案，擁有20余年研發(fā)技術經(jīng)驗積累，在藥物代謝、藥代動力學、藥效研究，以及毒理學方面有專業(yè)的知識。為您提供高質量的數(shù)據(jù)和快速的周轉期以支持各項藥物開發(fā)、臨床前研究和臨床研究。幫您選取高價值的候選藥物投入臨床試驗應用階段。

尊龍凱時臨床前研究服務由藥物代謝動力學、疾病動物模型、藥物安全性評價三大部分組成，涵蓋方案設計、體內研究、樣品分析、專業(yè)數(shù)據(jù)分析、IACUC審查等，以及申報資料準備等方面。

臨床前研究服務項目

快速的實驗啟動，靈活的實驗設計將幫助您更快的決定并減少您的研究支出！
尊龍凱時臨床前研究服務項目主要包括藥效學研究、藥物安全性評價和藥代動力學研究，并搭建了先進小分子、大分子生物分析平臺、免疫分析工作站、樣品管理平臺、以及臨床前體內外藥代研究平臺等，為新藥申報資料提供準確可靠和合規(guī)的數(shù)據(jù)。
藥物代謝動力學藥理學服務（動物模型）藥物安全性評價生物分析 IND 申報

完善臨床前研究實驗室

尊龍凱時生物醫(yī)藥的臨床前研究實驗室通過國際實驗動物評估和認可（AAALAC）,并且達到美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA和中國食品藥品監(jiān)督管理總局NMPA的GLP標準，臨床前安全性評價符合歐洲經(jīng)濟合作發(fā)展組織（簡稱OECD）GLP規(guī)范。
經(jīng)過多年經(jīng)驗累積和多方驗證，尊龍凱時已經(jīng)建立了完善的動物模型庫，滿足客戶不同類型的新藥研發(fā)需求；開展藥物毒代動力學和安全性評價研究，提供臨床前安全性評價單項或全套研究資料。

權威認證

尊龍凱時生物醫(yī)藥是一家為國際提供臨床前動物試驗的CRO公司，已被上海市政府認定為重要新藥研發(fā)平臺、上海市生物技術藥物非人靈長類安全評價專業(yè)技術服務平臺、非人靈長類動物實驗研究技術服務平臺、同位素藥物代謝研究專業(yè)技術服務平臺。

優(yōu)勢與特色

在小分子藥物（NCE）和生物藥的研發(fā)上，擁有豐富和專業(yè)的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)經(jīng)驗完善的AAALAC認證實驗室和設施擁有超過480種腫瘤評價模型和超過280種非腫瘤靶點新藥研究評價動物模型，支持藥理藥效和藥物安全性評價研究擁有吸入藥物、眼科藥物以及ADC生物大分子藥物等特色藥物的整合評價技術平臺，可針對不同類型創(chuàng)新藥物的特點，制定個性化整合評價研究策略按照國際標準建立了 Provantis GLP Tox 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、EMPOWER 數(shù)據(jù)采集管理系統(tǒng)、Chromeleon 變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS 系統(tǒng)強化研究過程的規(guī)范性和可溯源性，應用 SEND格式處理數(shù)據(jù)以確保臨床研究申報滿足 FDA 要求。

部分服務案例

尊龍凱時助力國內首個CD19×CD3×CD28三特異性抗體獲FDA默示許可

了解更多

尊龍凱時助力濟民可信lgE抗體藥物JYB1904獲批臨床

了解更多

尊龍凱時助力信諾維抗腫瘤1類新藥XNW14010獲批臨床

了解更多

獲取更多服務案例，請聯(lián)系我們:

在線留言

FAQs

臨床前的PK數(shù)據(jù)分析方法有哪些？

（1）Noncompartmental Analysis 非房室模型，較為為簡便客觀,所獲參數(shù)(t_1/2、Vd、CL、C_max、T_max、MRT、AUC_0-t、AUC_0-∞等)符合IND申報要求,不能用于預測和模擬,基于線性PK假設;
（2）Traditional Compartmental PK Model 經(jīng)典房室模型，相對簡單易行，可擬合非線性PK數(shù)據(jù),可用于預測和模擬,幫助試驗設計；
（3）Population PK Model 群體藥代模型，臨床前使用較少，更適合稀疏數(shù)據(jù)及協(xié)變量分析( NONMEM/Monolix)。
尊龍凱時可以完成臨床前的DMPK服務嗎？

（1）20年經(jīng)驗積累；
（2）每年完成約20個新藥的臨床前DMPK申報研究；
（3）每年大于2000個化合物的體內PK篩選；
（4）PK/PD一站式服務；
（5）抗體/ADC臨床前DMPK服務；
（6）同位素藥代研究專業(yè)技術平臺。