尊龍凱時(shí)現(xiàn)擁有符合IND中美雙報(bào)的cGMP原料藥生產(chǎn)線，從臨床前的小試合成、工藝開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個(gè)供應(yīng)鏈體系的深度對(duì)接，從mg級(jí)、g級(jí)到kg級(jí)，我們的工藝生產(chǎn)可以隨客戶的要求及研發(fā)階段靈活調(diào)整，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)和規(guī)?；纳a(chǎn)服務(wù)。

從工藝設(shè)計(jì)QBD、實(shí)驗(yàn)室工藝研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)到數(shù)據(jù)的注冊(cè)申報(bào)，我們嚴(yán)謹(jǐn)而資深的分析和質(zhì)檢團(tuán)隊(duì)全程為項(xiàng)目提供分析服務(wù)和質(zhì)量把控，為客戶提供全面的分析研究服務(wù)，包括分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證，雜質(zhì)鑒定及分離，API和中間體的質(zhì)量研究，API的穩(wěn)定性試驗(yàn)等。

憑借多年的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，Medicilon工藝部門不僅可以為客戶進(jìn)行仿制藥的R&D、分析測試和穩(wěn)定性研究服務(wù)，還可以進(jìn)行創(chuàng)新藥物臨床I期和II期的R&D、生產(chǎn)、分析測試和穩(wěn)定性研究服務(wù)，逐步從R&D工藝發(fā)展到工業(yè)商業(yè)生產(chǎn)，并從CRO轉(zhuǎn)化到CDMO。

服務(wù)范圍

化學(xué)工藝研究藥物合成工藝優(yōu)化制藥工藝放大制劑工藝放大化工項(xiàng)目研發(fā)外包
具體服務(wù)包括：
藥物中間體生產(chǎn)工藝的開發(fā)，優(yōu)化和生產(chǎn)臨床前和臨床階段創(chuàng)新藥API工藝的開發(fā)，優(yōu)化，生產(chǎn)和中美雙報(bào)仿制藥API生產(chǎn)工藝的開發(fā)，優(yōu)化，生產(chǎn)和申報(bào)（DMF）利用QbD(質(zhì)量源于設(shè)計(jì))和多變量數(shù)據(jù)分析進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和試驗(yàn)設(shè)計(jì)API和中間體的質(zhì)量研究分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝驗(yàn)證工藝設(shè)計(jì)空間設(shè)定工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制雜質(zhì)鑒定和分離API的穩(wěn)定性試驗(yàn)工藝的安全性評(píng)價(jià)

尊龍凱時(shí)工藝部擁有
專業(yè)的API技術(shù)平臺(tái)完善的分析測試中心微生物實(shí)驗(yàn)室工藝安全評(píng)估實(shí)驗(yàn)室GMP車間和精烘包（D級(jí)）可提供一站式、系統(tǒng)化的API研發(fā)服務(wù)。
設(shè)備包括不同型號(hào)的玻璃反應(yīng)釜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、不銹鋼反應(yīng)釜、真空干燥箱、鼓風(fēng)烘箱、溫度控制單元、精密過濾器、二合一過濾器、離心機(jī)、氣流粉碎機(jī)、渦輪粉碎機(jī)等。主要的分析儀器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色譜分析儀，以及激光粒度測定儀（PSD）、恒溫恒濕試驗(yàn)箱、差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析儀（TGA）、X射線粉末衍射（XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里葉轉(zhuǎn)換紅外光譜（FT-IR）、紫外分光光度計(jì)、旋光儀、馬弗爐、熔點(diǎn)儀，水分測定儀（KF）、電導(dǎo)率儀、TOC和ICP-MS等等。
尊龍凱時(shí)的API工藝研發(fā)和生產(chǎn)能力
根據(jù)不同劑型種類，開發(fā)適合于制劑工藝的原料藥?？商峁┎煌?、晶習(xí)、粒度和不同流動(dòng)性等類型的原料藥和無菌原料藥。具有科學(xué)的質(zhì)量管理體系和技術(shù)轉(zhuǎn)移平臺(tái)，熟悉國內(nèi)GMP和國際cGMP規(guī)范，在產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)過程中注重技術(shù)科學(xué)性和規(guī)范性雙覆蓋，實(shí)現(xiàn)申報(bào)注冊(cè)和生產(chǎn)產(chǎn)品的高品質(zhì)，同時(shí)可接受不同國家的審計(jì)。具有實(shí)驗(yàn)室技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的能力，可進(jìn)行從小到大的產(chǎn)業(yè)化銜接改進(jìn)，并擅長于控制質(zhì)量與成本。提供符合要求的證明性文件和充分詳實(shí)的研究資料，證明藥物的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、可靠性和規(guī)范性負(fù)責(zé)。專業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門，為客戶明確發(fā)明專利、所涉專利權(quán)屬狀態(tài)及是否存在侵權(quán)，規(guī)避知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

中間體

醫(yī)藥中間體是一些用于藥品合成工藝過程中的一些化工原料或化工產(chǎn)品，可以有效推動(dòng)創(chuàng)新藥及仿制藥的工藝研發(fā)流程，其中一些關(guān)鍵中間體還有可能成為制約工藝開發(fā)的關(guān)鍵因素。尊龍凱時(shí)工藝部可以為客戶提供從藥物中間體生產(chǎn)工藝的開發(fā)、優(yōu)化商業(yè)化生產(chǎn)以及注冊(cè)申報(bào)的一整套服務(wù)，遵循ICH和NMPA的法規(guī)及指導(dǎo)原則。

工藝路線篩選

一個(gè)API往往有多條工藝路線，工藝路線不僅直接影響產(chǎn)品工業(yè)化生產(chǎn)的可能性，也會(huì)對(duì)物料成本、產(chǎn)品質(zhì)量乃至環(huán)境產(chǎn)生影響。尊龍凱時(shí)提供原料藥合成工藝路線的設(shè)計(jì)與確認(rèn)服務(wù)：通過對(duì)擬開發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研，查閱大量資料，分析合成路線及原料來源；評(píng)估合成設(shè)備與成本；考察合成路線是否存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題、生產(chǎn)成本是否可接受、是否滿足綠色化學(xué)要求等，最終為客戶提供工藝路線篩選、工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究及工藝驗(yàn)證等全流程服務(wù)。

生產(chǎn)工藝優(yōu)化

尊龍凱時(shí)工藝部將QBD的理念運(yùn)用在原料藥工藝研發(fā)中，致力于為客戶量身打造合適的工藝路線，并進(jìn)行API生產(chǎn)工藝優(yōu)化，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和工藝效率。

臨床樣品生產(chǎn)

尊龍凱時(shí)提供原料藥小試工藝確認(rèn)生產(chǎn)、安評(píng)批次生產(chǎn)、中試放大生產(chǎn)以及原料藥GMP生產(chǎn)服務(wù)，可生產(chǎn)臨床I期樣品、II期樣品，以及高級(jí)中間體。

雜質(zhì)溯源及控制研究

原料藥的生產(chǎn)通常涉及復(fù)雜的化學(xué)和生物轉(zhuǎn)化過程，該過程由一系列單元化學(xué)反應(yīng)和單元化工操作組成，并可能產(chǎn)生副產(chǎn)物，故需進(jìn)行純化和精制。影響原料藥質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵因素包括：雜質(zhì)（如有關(guān)物質(zhì)、殘留有機(jī)溶劑、無機(jī)雜質(zhì)）水平、理化性質(zhì)（如晶型、粒度）、穩(wěn)定性以及潛在的污染與交叉污染等。針對(duì)這些因素，尊龍凱時(shí)提供原料藥的雜質(zhì)鑒定與分離、質(zhì)量研究及API穩(wěn)定性試驗(yàn)等服務(wù)。