Feb 27,2025

諾和諾德下一代GLP-1R/胰淀素受體激動劑中國獲批減肥臨床 | 1分鐘藥聞速覽

2月26日，CDE官網公示，諾和諾德（Novo Nordisk）申報的1類新藥amycretin注射液獲批臨床，擬開發用于降低超重或肥胖成人患者的體重。amycretin是一款每周一次皮下注射的單分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和胰淀素受體雙重激動劑。

Feb 26,2025

3.95億美元！和鉑醫藥就一款抗體新藥達成授權合作 | 1分鐘藥聞速覽

2月26日，和鉑醫藥宣布，由其孵化的創新型生物技術公司HBM Alpha Therapeutics宣布與一家業務合作伙伴達成戰略合作與許可協議，共同推進針對多種疾病的新型促腎上腺皮質激素釋放激素（CRH）靶向療法。根據協議，該合作伙伴獲得在大中華區（包括中國大陸、中國臺灣、中國香港和中國澳門地區）以外的全球市場開發和商業化HAT001（一款強效且選擇性靶向CRH的中和抗體，和鉑醫藥內部代號為HBM9013）的獨家權利。HBMAT將獲得高達3.95億美元的總付款，包括首付款和開發、監管及商業里程碑付款，以及基于未來產品凈銷售額的分級特許權使用費。此外，HBMAT還有權獲得認股權證以獲取合作伙伴的少數股權。

Feb 25,2025

復星醫藥 NHE3 抑制劑「替那帕諾」獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽

2月25日，CDE官網公示，復星醫藥和Ardelyx公司聯合申報的鹽酸替納帕諾片（tenapanor）的新藥上市申請已獲得批準。這是該公司引進的一款口服腸道鈉/氫交換體3（NHE3）抑制劑，為新型降磷藥物，本次獲批的適應癥為：用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟?。–KD）成人患者的高磷血癥。

Feb 24,2025

開悅生命KY4獲得FDA批準臨床 | 1分鐘藥聞速覽

2月22日，深圳開悅生命科技有限公司宣布第二個藥物品種KY2獲得FDA臨床試驗默示許可（IND), 準許在美國開展I期臨床試驗，適應癥標準治療：失敗且有RNA解旋酶DHX33蛋白高表達的晚期癌癥治療。KY2是一種全球首款從0到1原創的靶向RNA解旋酶DHX33口服小分子藥物。

Feb 23,2025

科濟藥業CAR-T細胞療法擬納入突破性治療品種！ | 1分鐘藥聞速覽

2月21日，CDE官網公示，科濟藥業1類新藥CT041自體CAR T細胞注射液擬納入突破性治療品種，適應癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達陽性的晚期胃/食管胃結合部（G/GEJ）腺癌。公開資料顯示，這是科濟藥業在研的靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產品舒瑞基奧侖賽注射液。

Feb 21,2025

3.45 億美元已成功出海！泛RAS抑制劑癌癥1類新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽

2月21日，CDE官網公示，嘉越醫藥申報的1類新藥JYP0015片獲批多項臨床試驗默示許可，擬開發治療RAS突變的血液瘤、RAS突變的的實體瘤。JYP0015是一款泛RAS抑制劑，為一款分子膠產品。

Feb 20,2025

默沙東癌癥1類新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽

2月20日，CDE官網公示，默沙東（MSD）申報的1類新藥注射用MK-6070獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療小細胞肺癌。公開資料顯示，MK-6070（曾用名：HPN328）是一種靶向DLL3的三特異性T細胞接合器。

Feb 19,2025

超12億美元，石藥集團ROR1 ADC出海 | 1分鐘藥聞速覽

2月19日，石藥集團（1093.HK）宣布其附屬公司石藥集團巨石生物制藥有限公司（石藥巨石?）已與Radiance Biopharma, Inc.（Radiance ?Biopharma）達成獨家授權協議。根據協議，Radiance Biopharma將獲得石藥巨石自主研發的SYS6005在美國、歐盟、英國、瑞士、挪威、冰島、列支敦士登、阿爾巴尼亞、黑山、北馬其頓、塞爾維亞、澳大利亞和加拿大的開發和商業化獨家權利。石藥巨石將收取1500萬美元的首付款，并有權收取最高1.5億美元的潛在開發及監管里程碑付款，以及最高10.75億美元的潛在銷售里程碑付款。此外，石藥巨石還將根據SYS6005在上述地區的年度銷售凈額收取分層銷售提成。

Feb 18,2025

蘇州澤璟制藥PD-1/TIGIT雙抗獲批膽道癌臨床 | 1分鐘藥聞速覽

2月17日，澤璟制藥公告稱，公司于近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZG005與含鉑化療方案聯合用于晚期膽道癌患者的臨床試驗獲得批準。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑。

Feb 17,2025

輝瑞泛KRAS抑制劑癌癥新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽

2月17日，CDE官網公示，輝瑞1類新藥PF-07934040片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療攜帶KRAS突變的晚期實體瘤。根據輝瑞公司公開資料，這是一款在研泛KRAS抑制劑，正在國際范圍內開展1期臨床。根據公開信息查詢，本次是該產品首次在中國獲批IND。