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醫線藥聞

1. 2月17日，CDE官網公示，輝瑞1類新藥PF-07934040片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療攜帶KRAS突變的晚期實體瘤。根據輝瑞公司公開資料，這是一款在研泛KRAS抑制劑，正在國際范圍內開展1期臨床。根據公開信息查詢，本次是該產品首次在中國獲批IND。

2. 2月17日，信達生物宣布，其PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得美國FDA授予快速通道資格，擬定適應癥為抗PD-(L)1免疫檢查點抑制劑及含鉑化療治療后進展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。這是在繼黑色素瘤后，IBI363再次獲得治療肺鱗癌的FDA快速通道資格。

3. 2月14日，FDA宣布批準首個速效胰島素Novolog（門冬胰島素，中國商品名：諾和銳，諾和諾德）首個生物類似藥Merilog（Insulin-sapart-szjj，門冬胰島素）上市，用于改善成年和未成年糖尿病患者的血糖控制，本次批準有3ml單患者使用預充注射筆和10ml多劑次瓶兩種劑型。

4. 2月16日，恒瑞醫藥發布公告，近日公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司提交的艾瑪昔替尼軟膏藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。該藥品為軟膏劑，適用于成人輕度至中度特應性皮炎的局部外用治療。

投融藥事

1. 近日，專注于疼痛治療的創新藥物研發新銳企業——陽光安津（南京）生物醫藥科技有限公司正式宣布完成超億元Pre-A輪融資。本輪融資由啟明創投領投。融資資金將用于全球領先的疼痛治療研發管線臨床前和早期臨床階段的開發，加速靶向鈉離子通道Nav1.8小分子藥物的研發進度，增強其在全球生物醫藥領域的競爭力。

科技藥研

1. 近日，復旦大學附屬腫瘤醫院趙森林、李大衛等研究者在Nature Communications期刊發表了最新研究成果，揭示肝轉移灶中的癌細胞可借助過表達轉錄因子WNT11，同時影響CD8+T細胞的募集、激活和免疫抑制性巨噬細胞的極化，從而實現免疫逃逸和對PD-1抑制劑治療的耐藥，因此WNT11有望成為免疫治療針對肝轉移灶時的療效預測標志物，它和下游作用分子CAMKII也可成為干預靶點。

[1]Jiang W, Guan B, Sun H, et al. WNT11 Promotes immune evasion and resistance to Anti-PD-1 therapy in liver metastasis[J]. Nature Communications, 2025, 16: 1429.