Apr 28,2025

祐森健恒IL-17A抑制劑UA026正式獲批中國臨床 | 1分鐘藥聞速覽

4月25日，祐森健恒生物醫藥（上海）有限公司的開發的IL-17A口服小分子抑制劑UA026獲國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展其用于銀屑病適應癥的臨床試驗。UA026是國內首個進入臨床階段的口服小分子制劑，是潛在的FIC藥物。

Apr 27,2025

全球首款鞘內給藥治療ALS藥物獲臨床 | 1分鐘藥聞速覽

4月24日，CDE正式批準上海賽爾欣生物醫療科技有限公司“人自體多克隆調節性T細胞注射液”臨床試驗申請（受理號：CXSL2500094），適應癥為肌萎縮側索硬化癥（ALS，俗稱漸凍癥）。

Apr 25,2025

銀珠醫藥、映恩生物與阿斯利康達成臨床研究合作 | 1分鐘藥聞速覽

4月25日，映恩生物（DualityBio）宣布與阿斯利康（AstraZeneca）建立合作，雙方將就映恩生物自主研發的HER3靶向抗體偶聯藥物（ADC）DB-1310與阿斯利康的第三代EGFR抑制劑奧希替尼（osimertinib）的聯合療法開展臨床探索。 根據協議條款，阿斯利康將向映恩生物提供奧希替尼，開展一項1/2期探索性研究，用于評估DB-1310與奧希替尼二線聯合治療EGFR突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的潛力。 4月25日，廣東銀珠醫藥科技有限公司宣布與阿斯利康投資（中國）有限公司簽署臨床研究合作協議。雙方將基于在臨床前研究中呈現出的聯合協同效應，共同探索銀珠醫藥小分子免疫抑制劑YZ008聯合阿斯利康奧希替尼（泰瑞沙）治療EGFR陽性晚期肺癌骨轉移的創新療法。

Apr 24,2025

超5.5億美元！荃信生物一款長效雙抗療法達成國際授權合作| 1分鐘藥聞速覽

4月23日，荃信生物與Caldera Therapeutics就自主研發的臨床前階段長效自免雙抗QX030N簽訂授權許可協議，授予Caldera開發及商業化QX030N的全球獨家權益。根據協議， Caldera獲授予研究、開發、注冊、生產及商業化QX030N的全球獨家權益。作為回報，荃信生物或其指定聯屬公司將獲得1000萬美元一次性、不可退還及不可抵扣的預付款及Caldera約24.88%的股權；在達成特定臨床開發、監管及商業里程碑的前提下，本集團可獲得最多5.45億美元的額外付款；此外，本集團有權在QX030N首次商業銷售后的一段特定時間內收取銷售凈額的分級特許權使用費。

Apr 23,2025

石藥集團/康寧杰瑞雙抗ADC+雙表位HER2雙抗組合療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽

4月22日，CDE官網公示，津曼特申報的 1 類新藥注射用 JSKN003 獲批臨床默示許可，擬定適應癥為聯合 KN026 和/或其他治療用于胃和胃食管結合部癌。JSKN003 為石藥集團附屬公司津曼特斥總額最高?30.8?億元（首付款 4 億）從康寧杰瑞引進的HER2雙抗 ADC。

Apr 22,2025

阿斯利康重癥肌無力抗體新藥在中國獲批 | 1分鐘藥聞速覽

4月22日，阿斯利康宣布瑞利珠單抗注射液的上市申請已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準，與常規治療藥物聯合用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。瑞利珠單抗是一款長效補體C5蛋白抑制劑。

Apr 21,2025

澤璟制藥CD3/DLL3三抗小細胞肺癌聯合療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽

4月20日，澤璟制藥發布公告稱，公司注射用ZG006與PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑聯合用于小細胞肺癌的臨床試驗獲得批準。注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發平臺開發的一個三特異性抗體藥物。

Apr 20,2025

恒瑞醫藥GIPR和GLP-1R雙激動劑獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽

4月18日，恒瑞醫藥公告，公司子公司福建盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于HRS9531注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。該藥是具有全球自主知識產權的新型口服靶向抑胃肽受體(GIPR)和胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)的雙激動劑，用于改善血糖和減輕體重。

Apr 18,2025

信達生物雙載荷抗體偶聯藥物1類新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽

4月17日，CDE官網最新公示，信達生物申報的 1 類新藥 IBI3020 獲批臨床，擬開發治療不可切除、局部晚期或轉移性實體瘤。根據信達生物公開資料，這是一款靶向 CEACAM5 的雙載荷抗體偶聯藥物（ADC）。

Apr 16,2025

百利天恒第10款ADC藥物獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽

4月15日，CDE 官網顯示，百利天恒1類新藥ADC藥物注射用 BL-M09D1 獲批臨床，擬用于包括但不限于標準治療失敗或無法獲得標準治療的局部晚期或轉移性實體瘤。