Jun 30,2025

祥根生物創(chuàng)新藥SG1001獲FDA臨床試驗許可 | 1分鐘藥聞速覽

6月27日，祥根生物自主研發(fā)的1類抗真菌創(chuàng)新藥SG1001正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗許可（IND），獲準在美國開展I期臨床試驗。SG1001是一款具有全新作用機制的抗真菌創(chuàng)新藥，其靶點為真菌二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）。

Jun 29,2025

韋恩生物口服小分子GLP-1受體激動劑WBD156膠囊獲臨床許可 | 1分鐘藥聞速覽

近日，韋恩生物1類新藥WBD156膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療超重或肥胖癥。根據(jù)受理號可知，這是一款化藥1類新藥。公開資料顯示，韋恩生物聚焦肥胖疾病領域前沿技術和創(chuàng)新產品開發(fā)，該公司的小分子GLP-1R激動劑已經(jīng)推進至IND-Enabling階段。

Jun 27,2025

全球首個！信達生物GCG/GLP-1雙靶減重藥物獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽

6月27日，信達生物首款減重創(chuàng)新藥物瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美?）獲批，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制，這也是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙靶減重藥物。

Jun 26,2025

42.3億美元！榮昌生物泰它西普授權給Vor Bio | 1分鐘藥聞速覽

6月26日，榮昌生物宣布將泰它西普大中華區(qū)外全球權益授權給Vor Bio。根據(jù)協(xié)議，Vor Bio支付4500萬美元預付款，8000萬美元價值的認股權證，占Vor Bio的23%股權，41.05億美元里程碑付款，以及高個位數(shù)至雙位數(shù)比例的銷售分成，協(xié)議總金額高達42.3億美元。

Jun 25,2025

開悅生命抗癌新藥獲中美臨床雙批 | 1分鐘藥聞速覽

6月23日，深圳開悅生命有限公司宣布，自主研發(fā)的I類抗癌新藥KY2（靶向解旋酶DHX33RNA的口服小分子抑制劑）正式獲得CDE臨床研究默示許可，批準號為2025LP01630。KY2是開悅生命研發(fā)的一款口服小分子液體膠囊。

Jun 24,2025

一針長效！麗珠醫(yī)藥痛風siRNA新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽

6月24日，CDE官網(wǎng)公示，麗珠醫(yī)藥申報的1類新藥YJH-012注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療痛風。這是一款基于小干擾RNA（siRNA）技術開發(fā)的創(chuàng)新藥，有望為患者提供療效更好、安全性更高的長效痛風治療方案。

Jun 23,2025

6.7億美元！和鉑醫(yī)藥BCMAxCD3雙抗達成海外授權合作 | 1分鐘藥聞速覽

6月23日，和鉑醫(yī)藥宣布與大塚制藥達成全球戰(zhàn)略合作，雙方將共同推進用于治療自身免疫性疾病的BCMAxCD3雙特異性T細胞銜接器的開發(fā)。根據(jù)協(xié)議條款，大塚制藥將獲得在全球范圍內（不包括大中華區(qū)，即中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）開發(fā)、生產和商業(yè)化HBM7020（一款BCMAxCD3雙特異性T細胞銜接器）的獨家許可。和鉑醫(yī)藥將獲得總計4700萬美元的首付款和近期里程碑付款。此外，在達成特定研發(fā)和商業(yè)里程碑后，和鉑醫(yī)藥還有權獲得高達6.23億美元的額外付款，以及基于未來產品凈銷售額的分級特許權使用費。在此次戰(zhàn)略合作的基礎上，雙方將探討未來在T細胞銜接器領域進一步合作的機會。

Jun 22,2025

中美雙批！昂科免疫 PD-1/VEGF 雙抗獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽

6月20日，昂科免疫宣布，其申報的 1 類新藥 AI-081 注射液獲 CDE 臨床默示許可（受理號：CXSL2500304），擬用于晚期實體瘤的治療，包括結直腸癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）等瘤種。此前，AI-081 已獲 FDA 批準臨床。

Jun 20,2025

先聲藥業(yè)失眠新藥「達利雷生」獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽

6月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的鹽酸達利雷生片（daridorexant）在國內獲批上市，用于治療失眠。達利雷生是Idorsia公司（Actelion公司剝離而來）開發(fā)的一款靶向食欲素1受體（OX1R）和食欲素2受體（OX2R）的潛在Best-in-Class創(chuàng)新藥。

Jun 19,2025

針對癌王！信達生物 CLDN18.2 ADC 擬納入突破性治療品種 | 1分鐘藥聞速覽

6月19日，CDE 官網(wǎng)顯示，信達生物 IBI343 擬納入突破性治療品種，用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的 CLDN18.2 表達陽性的局部晚期或轉移性胰腺癌。此前，IBI343 已兩次被 CDE 納入突破性治療品種，擬定適應癥為：至少接受過二種系統(tǒng)性治療的 CLDN18.2 表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌、至少接受過一種系統(tǒng)性治療的 CLDN18.2 表達陽性的晚期胰腺導管腺癌。