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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Apr 02,2025
國內首個！慕恩生物MNO-863活菌生物藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
4月1日，慕恩（廣州）生物科技有限公司宣布，其自主研發的創新型活菌生物藥——MNO-863腸溶膠囊的臨床試驗申請（IND），已正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）批準。
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Apr 01,2025
質肽生物口服GLP-1多肽獲批阿爾茨海默癥臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月31日，北京質肽生物醫藥科技有限公司自主研發的口服GLP-1類多肽ZT006片，獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，開發用于阿爾茨海默病的治療。此前，該產品用于成人肥胖或超重患者減重治療，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的適應癥均已在中國獲批臨床，并已開展I期臨床試驗。
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Mar 31,2025
國內第二款！優時比FcRn單抗獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
3月31日，NMPA官網公示，優時比（UCB）遞交的羅澤利昔珠單抗注射液上市申請獲得批準。公開資料顯示，羅澤利昔珠單抗（rozanolixizumab）是一款靶向人類胎兒Fc受體（FcRn）的單克隆抗體，此前已在美國、歐盟、日本等地區獲批用于治療全身性重癥肌無力成人患者。
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Mar 30,2025
國內首款抗流感1類新藥“瑪舒拉沙韋”獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
3月27日，NMPA官網宣布，批準青峰醫藥下屬子公司江西科睿藥業申報的1類創新藥瑪舒拉沙韋片上市，該藥適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。
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Mar 28,2025
禮來Nectin-4靶向ADC癌癥新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月27日，CDE 官網顯示，禮來注射用 LY4052031?獲批臨床，單藥用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌或其他實體瘤。LY4052031 是一種新型?Nectin-4 ADC，本次是該產品在中國首次獲批 IND。
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Mar 27,2025
華東醫藥雙抗1類新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月27日，華東醫藥發布公告稱，該公司1類新藥HDM3019獲批臨床，擬開發治療類風濕關節炎。HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的雙特異性抗體。華東醫藥于2024年8月與IMBiologics達成獨家許可協議，獲得兩款自身免疫性疾病新藥在中國等37個亞洲國家的權益，其中就包括了這款IMB-101。
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Mar 26,2025
19.7億美元！恒瑞醫藥與默沙東就小分子心血管新藥達成授權合作 | 1分鐘藥聞速覽
3月25日，恒瑞醫藥剛剛宣布與默沙東（MSD）就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子項目（包括名為HRS-5346的先導化合物）達成獨家許可協議。根據協議條款，恒瑞醫藥將HRS-5346在大中華區以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家權利有償許可給默沙東。恒瑞醫藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過17.7億美元的與特定的開發、監管和商業化相關的里程碑付款，以及如果相關產品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。
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Mar 25,2025
科倫博泰RDC癌癥1類新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
3月25日，CDE官網公示，科倫博泰1類新藥SKB107注射液獲批臨床，擬開發用于晚期實體瘤骨轉移。根據科倫博泰公開資料可知，這是該公司與西南醫科大學附屬醫院共同開發的靶向腫瘤骨轉移的放射性核素偶聯藥物（RDC）藥物。
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Mar 24,2025
超46億美元，和鉑醫藥與阿斯利康達成全球戰略合作 | 1分鐘藥聞速覽
3月21日，和鉑醫藥宣布與阿斯利康達成全球戰略合作，雙方將共同研發針對免疫性疾病、腫瘤及其他多種疾病的新一代多特異性抗體療法。此次戰略合作內容涵蓋基于和鉑醫藥專有的 Harbour Mice?全人源抗體技術平臺在多治療領域的多項目授權許可協議，以及阿斯利康對和鉑醫藥的 1.05 億美元股權投資。根據協議條款，阿斯利康將獲得兩項臨床前免疫學項目的授權許可選擇權，并將提名更多靶點由和鉑醫藥開發新一代多特異性抗體療法。阿斯利康可行使選擇權以推進這些項目進入臨床開發階段。
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Mar 23,2025
一線治療肝癌！君實生物抗PD-1單抗獲批第11項適應癥 | 1分鐘藥聞速覽
3月21日，NMPA官網公示，君實生物的抗PD-1抗體特瑞普利單抗注射液一項新適應癥上市申請已獲得批準。根據君實生物此前公開資料，此次獲批的適應癥為聯合貝伐珠單抗用于不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者一線治療。
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