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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Feb 06,2025
多域生物靶向IRAK4的PROTAC藥物獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
2月5日，CDE官網公示，多域生物申報的1類新藥HPB-143片獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療特應性皮炎等自身免疫性和炎癥性疾病。這是一款靶向IRAK4的蛋白降解靶向嵌合體。
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Feb 05,2025
微光基因完成新一輪數千萬元融資，開發VLP/LNP遞送體內表觀基因編輯 | 1分鐘藥聞速覽
近日，微光基因(蘇州)有限公司宣布成功完成Pre-A輪融資，融資總額達到數千萬元人民幣。本輪融資由廣州產投集團和廣州優玖投資共同投資,此次融資助力微光基因快速推進針對未滿足臨床需求的常見病表觀遺傳編輯管線研究。
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Feb 04,2025
士澤生物帕金森病通用細胞療法獲FDA批準注冊臨床試驗 | 1分鐘藥聞速覽
2月1日，士澤生物宣布，美國FDA已于2025年1月正式批準了該公司的通用型iPS衍生多巴胺能神經前體細胞注射液的研究性新藥申請（IND），用于治療帕金森病的注冊臨床試驗，并且FDA同步正式批準授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權（Exemption），用于支持士澤生物開展通用細胞治療帕金森病的注冊臨床試驗。
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Jan 26,2025
銀諾醫藥長效GLP-1R激動劑1類新藥獲批上市 | 1分鐘藥聞速覽
1月26日，據CDE官網顯示，銀諾醫藥1類新藥依蘇帕格魯肽α（曾用名：蘇帕魯肽）上市申請已獲得批準。依蘇帕格魯肽α是一款人源、長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，本次獲批適應癥為：用于單藥治療在飲食和運動干預后血糖控制不佳的2型糖尿病以及聯合治療二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病。
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Jan 25,2025
百奧泰戈利木單抗歐洲上市申請獲受理 | 1分鐘藥聞速覽
1月24日，百奧泰發布公告，公司向歐洲藥品管理局遞交了BAT2506（戈利木單抗）注射液的生物制品上市申請，并于近日收到了歐洲EMA受理的通知。BAT2506（戈利木單抗）注射液是百奧泰根據中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關指導原則開發的戈利木單抗生物類似藥。
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Jan 24,2025
北生研醫藥注射用BSY001獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月23日，據CDE官網消息，北京北生研醫藥科技有限公司、江蘇奧賽康藥業有限公司聯合申請藥品“注射用BSY001”，獲得臨床試驗默示許可，適應癥：本品為正痘病毒感染的特效治療藥物，可用于天花病毒、猴痘病毒及牛痘病毒等的感染治療。
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Jan 24,2025
安炎達醫藥完成Pre-A輪融資，推進免疫炎癥新藥研發 | 1分鐘藥聞速覽
1月22日，安炎達醫藥宣布完成由高創溪創投獨家領投的數千萬元人民幣Pre-A輪融資。根據新聞稿，本輪融資款項將主要用于支持安炎達核心管線MAX-001在中國/澳大利亞治療晚期難治性實體腫瘤的首次人體臨床試驗。
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Jan 22,2025
12.07億美元！樂普生物臨床前ADC授權出海 | 1分鐘藥聞速覽
1月22日，樂普生物宣布將創新ADC新藥MRG007的大中華區外全球權益授權給ArriVent Biopharma。根據許可協議，ArriVent支付4700萬美元預付款和近期里程碑金額，11.6億美元的開發、注冊和銷售里程碑付款，以及高個位數至低雙位數百分比的銷售分成。MRG007為一款潛在同類最佳的針對消化道腫瘤的ADC新藥，預計2025年上半年遞交首個IND申請，重點開發結直腸癌、胰腺癌和其他消化道惡性腫瘤適應癥。
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Jan 21,2025
賽諾菲IRAK4蛋白降解劑新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
1月20日，CDE官網公示，賽諾菲（Sanofi）申報的1類新藥SAR444656獲得臨床試驗默示許可，擬開發適應癥包括特應性皮炎（AD）、化膿性汗腺炎（HS）。KT-474（SAR444656）是一款IRAK4蛋白降解劑。
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Jan 20,2025
治療黃斑變性，瑞宏迪醫藥首款雙靶點基因療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
近日，CDE官網公示，上海瑞宏迪醫藥有限公司的首款雙靶點黃斑變性基因療法RGL-2201臨床試驗申請 （IND）已獲默示許可，RGL-2201是一種以重組腺病毒（rAAV）為載體的雙靶點基因治療候選藥物，適應癥為新生血管性年齡相關性黃斑變性。
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