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醫線藥聞

1. 1月22日，信念醫藥集團（Belief BioMed，BBM）宣布：杜氏肌營養不良（DMD）基因治療藥物BBM-D101注射液的臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。

2. 1月21日，津藥藥業發布公告，子公司津藥和平富馬酸福莫特羅吸入溶液獲得國家藥監局頒發的藥品注冊證書。該藥品適用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療，主要用于慢性支氣管炎和肺氣腫。

3. 1月21日，強生宣布，FDA批準了Spravato（艾司氯胺酮，esketamine）CIII鼻用噴霧劑的補充新藥申請 (sNDA)，使其成為首個且唯一一種用于治療對至少兩種口服抗抑郁藥反應不佳的成人重度抑郁癥（MDD）患者的單藥療法。也就是說，Spravato是美國首個獲批的治療成人難治性抑郁癥（TRD）的單藥療法。

4. 1月20日，NMPA官網顯示，智翔金泰的賽立奇單抗注射液的新適應癥上市申請已獲批準，用于放射學陽性中軸型脊柱關節炎（強直性脊柱關節炎）。賽立奇單抗是一款由智翔金泰自主研發的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體。

投融藥事

1. 1月22日，樂普生物宣布將創新ADC新藥MRG007的大中華區外全球權益授權給ArriVent Biopharma。根據許可協議，ArriVent支付4700萬美元預付款和近期里程碑金額，11.6億美元的開發、注冊和銷售里程碑付款，以及高個位數至低雙位數百分比的銷售分成。MRG007為一款潛在同類最佳的針對消化道腫瘤的ADC新藥，預計2025年上半年遞交首個IND申請，重點開發結直腸癌、胰腺癌和其他消化道惡性腫瘤適應癥。

2. 1月22日，達歌生物宣布公司于2024年底成功完成了超2000萬美元的A+輪融資。本輪融資由浙江省“4+1”生物醫藥與高端器械產業基金、Takeda Ventures、豐川資本、隆門資本、浩悅中國醫療健康基金以及AIM-HI Accelerator Fund等知名機構投資，現有股東元生創投繼續加持。

科技藥研

1. 1月20日，溫州醫科大學研究團隊在期刊《Cell Death&Disease》上發表了研究論文，題為“Targeting estrogen-regulated system xc? promotes ferroptosis and endocrine sensitivity of ER+ breast cancer”，本研究數據表明，靶向雌激素調節的 SLC7A11 和 SLC3A2 可增強 ER+ 乳腺癌中的鐵死亡，為 ER+ 乳腺癌患者，尤其是內分泌耐藥患者提供了新的治療選擇。