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1. 1月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，銀諾醫(yī)藥1類新藥依蘇帕格魯肽α（曾用名：蘇帕魯肽）上市申請已獲得批準(zhǔn)。依蘇帕格魯肽α是一款人源、長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，本次獲批適應(yīng)癥為：用于單藥治療在飲食和運(yùn)動干預(yù)后血糖控制不佳的2型糖尿病以及聯(lián)合治療二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病。

2. 1月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合申請藥品“BPI-452080片”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：von Hippel-Lindau（VHL）綜合征相關(guān)腫瘤和實(shí)體瘤（包括但不限于腎癌、胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、副神經(jīng)節(jié)瘤/嗜鉻細(xì)胞瘤等）。

3. 1月26日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，海南普利制藥股份有限公司聯(lián)合申請藥品“注射用硼[10B]法侖”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：不可切除的局部復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌或不可切除的局部晚期頭頸部非鱗狀細(xì)胞癌。

4. 1月24日，賽諾菲宣布其 CD38 單抗「艾沙妥昔單抗」新適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市，用于與硼替佐米、來那度胺和地塞米松(VRd)聯(lián)合，治療不適合自體干細(xì)胞移植(ASCT)的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤(NDMM)成人患者。艾沙妥昔單抗是全球首個獲 FDA 批準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)治療 VRd 聯(lián)合, 治療不適合 ASCT 的 NDMM 患者的抗 CD38 單抗。

投融藥事

1. 1月24日，啟德醫(yī)藥在蘇州研發(fā)總部舉行了重大商務(wù)合作簽約儀式，協(xié)議內(nèi)容為與Biohaven、AimedBio合作開發(fā)FGFR3 ADC藥物GQ1017（GQ1011）以及授權(quán)其創(chuàng)新生物偶聯(lián)核心技術(shù)平臺，“賦能”合作伙伴共計21個靶點(diǎn)的ADC藥物創(chuàng)新，交易總金額超過130億美元。

2. 1月24日，亞盛醫(yī)藥成功在納斯達(dá)克上市，本次上市以每份美國存托股份17.25美元發(fā)行價格，募集約1.26億美元。亞盛醫(yī)藥成立于2010年，總部位于蘇州工業(yè)園區(qū)，是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。

科技藥研

1. 近日，清華大學(xué)和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院的研究團(tuán)隊(duì)在《Nature》雜志上發(fā)表了一篇論文，揭示了慢性鼻炎復(fù)發(fā)的關(guān)鍵機(jī)制，并提出了一個新的治療靶點(diǎn)——顆粒酶K。這項(xiàng)研究不僅為理解慢性鼻炎的發(fā)病機(jī)制提供了新的視角，也為開發(fā)更有效的治療方法奠定了基礎(chǔ)。

[1]Lan, F., Li, J., Miao, W. et al. GZMK-expressing CD8+ T cells promote recurrent airway inflammatory diseases. Nature (2025). http://doi.org/10.1038/s41586-024-08395-9