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醫(yī)線藥聞

1. 4月24日，美國FDA宣布批準(zhǔn)penpulimab-kcqx（派安普利單抗）兩項適應(yīng)癥，分別為：聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；單藥治療成人轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌，這些患者在鉑基化療和至少一種其他先前治療后或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

2. 4月25日，博生吉宣布，其基于 Vδ1T 靶向 CD19 的通用現(xiàn)貨型 CAR-T 細(xì)胞注射液（CD19-UCAR-Vδ1T，UTAA09 ）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床默示許可，擬用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性急性 B 淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）。

3. 4 月 24 日，CDE 官網(wǎng)顯示，翰森注射用 HS-20089 擬納入突破性治療品種，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。

4. 4月23日，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司宣布收到NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，注射用BL-M11D1（CD33-ADC）獲批開展聯(lián)合阿糖胞苷+ 柔紅霉素或維奈克拉+阿扎胞苷治療新診斷的急性髓系白血病的臨床試驗。

投融藥事

1. 4月25日，映恩生物（DualityBio）宣布與阿斯利康（AstraZeneca）建立合作，雙方將就映恩生物自主研發(fā)的HER3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）DB-1310與阿斯利康的第三代EGFR抑制劑奧希替尼（osimertinib）的聯(lián)合療法開展臨床探索。 根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將向映恩生物提供奧希替尼，開展一項1/2期探索性研究，用于評估DB-1310與奧希替尼二線聯(lián)合治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的潛力。

2. 4月25日，廣東銀珠醫(yī)藥科技有限公司宣布與阿斯利康投資（中國）有限公司簽署臨床研究合作協(xié)議。雙方將基于在臨床前研究中呈現(xiàn)出的聯(lián)合協(xié)同效應(yīng)，共同探索銀珠醫(yī)藥小分子免疫抑制劑YZ008聯(lián)合阿斯利康奧希替尼（泰瑞沙）治療EGFR陽性晚期肺癌骨轉(zhuǎn)移的創(chuàng)新療法。

科技藥研

1. 4月22日，上海科技大學(xué)聯(lián)合中國科學(xué)院上海藥物研究所、清華大學(xué)、中國科學(xué)院武漢病毒研究所和重慶醫(yī)科大學(xué)等多家單位在《自然》（Nature）上共同發(fā)表了題為“Substrate recognition and cleavage mechanism of the monkeypox protease, Core protease”的最新研究成果。聯(lián)合攻關(guān)團隊首次證實天花病毒、猴痘病毒等正痘病毒屬的核心蛋白酶（Core Protease，CorePro）是一個全新的廣譜抗病毒藥物靶標(biāo)；解析了猴痘病毒核心蛋白酶的高分辨率三維空間結(jié)構(gòu)，揭示了其識別底物的分子機制；在此基礎(chǔ)上，研究團隊成功設(shè)計了多個具有強效廣譜抗病毒活性的小分子抑制劑并闡明其精確作用機制。

[1]Gao, Y., Xie, X., Zhang, X. et al. Substrate recognition and cleavage mechanism of the monkeypox protease, Core protease. Nature (2025). http://doi.org/10.1038/s41586-025-09014-x