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醫(yī)線藥聞

1. 2月18日，CDE官網(wǎng)公示，由Accord BioPharma和長春金賽藥業(yè)（GeneScience）聯(lián)合申報的5.1類新藥亮丙瑞林注射乳劑上市申請獲得受理。公開資料顯示，這是一款亮丙瑞林42毫克注射乳劑（商品名為Camcevi），用于治療前列腺癌。

2. 2月19日，吉利德科學（Gilead Sciences）宣布，美國FDA已接受其長效HIV預防藥物lenacapavir（來那帕韋）的新藥申請，用于HIV感染的暴露前預防（PrEP）。這款新藥已于今年1月在中國獲批首個適應癥，用于治療多重耐藥型HIV感染成人患者。

3. 2月19日，翰思艾泰宣布其第二個HX009聯(lián)合治療的2期臨床試驗獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）批準，擬聯(lián)合靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物德曲妥珠單抗用于既往接受過一線或二線系統(tǒng)性治療、HER2低表達（IHC2+/ISH-或者IHC1+）或超低表達(IHC >0 但<1+)的不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。HX009是翰思艾泰開發(fā)的一款臨床階段的抗PD-1和CD47雙功能大分子癌癥免疫治療的研究性新藥。

4. 2月18日，CDE官網(wǎng)公示，科賽睿生物（Cothera Bioscience）的在研1類新藥sepantronium bromide注射液再次獲批臨床，用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌前列腺癌。此前，該產(chǎn)品已在中國獲批臨床，開發(fā)用于治療復發(fā)/難治性c-Myc驅(qū)動的伯基特淋巴瘤（Burkitt Lymphoma）或其他高級別B細胞淋巴瘤。

投融藥事

1. 2月19日，石藥集團（1093.HK）宣布其附屬公司石藥集團巨石生物制藥有限公司（石藥巨石 ）已與Radiance Biopharma, Inc.（Radiance  Biopharma）達成獨家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Radiance Biopharma將獲得石藥巨石自主研發(fā)的SYS6005在美國、歐盟、英國、瑞士、挪威、冰島、列支敦士登、阿爾巴尼亞、黑山、北馬其頓、塞爾維亞、澳大利亞和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)利。石藥巨石將收取1500萬美元的首付款，并有權(quán)收取最高1.5億美元的潛在開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款，以及最高10.75億美元的潛在銷售里程碑付款。此外，石藥巨石還將根據(jù)SYS6005在上述地區(qū)的年度銷售凈額收取分層銷售提成。

科技藥研

1. 2月18日，《Nature Biotechnology》的最新突破“Sustained in situ protein production and release in the mammalian gut by an engineered bacteriophage”，研究人員成功將噬菌體，這種自然界最古老的病毒殺手，改造成為腸道內(nèi)的蛋白質(zhì)生產(chǎn)大師。研究團隊通過基因工程技術(shù)，讓T4噬菌體在感染大腸桿菌時，像特洛伊木馬般釋放治療性蛋白質(zhì)，成功在小鼠模型中逆轉(zhuǎn)結(jié)腸炎進程、遏制肥胖發(fā)展。

[1]Baker, Z.R., Zhang, Y., Zhang, H. et al. Sustained in situ protein production and release in the mammalian gut by an engineered bacteriophage. Nat Biotechnol (2025). http://doi.org/10.1038/s41587-025-02570-7