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全球首個(gè)針對HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Nov 06,2024
幽門螺桿菌根除率超93%,柯菲平1類新藥獲批新適應(yīng)癥 | 1分鐘藥聞速覽
11月6日,柯菲平醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥鹽酸凱普拉生片新適應(yīng)癥“與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺旋桿菌”已獲NMPA批準(zhǔn)上市。這是柯菲平醫(yī)藥鹽酸凱普拉生片繼反流性食管炎(RE)、十二指腸潰瘍(DU)后獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。
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Nov 05,2024
邦耀生物治療紅斑狼瘡非病毒定點(diǎn)整合PD1-CAR-T療法獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
11月5日,邦耀生物宣布,其基于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的非病毒定點(diǎn)整合CAR-T平臺(tái)開發(fā)的名為“靶向CD19非病毒 PD1定點(diǎn)整合 CAR-T 細(xì)胞注射液”(管線代號(hào):BRL-203)的臨床試驗(yàn)申請(IND),正式取得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)的批準(zhǔn)。該項(xiàng)IND針對的適應(yīng)癥為“中度或重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)。
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Nov 05,2024
有望一年只需注射2次!PCSK9靶向新藥在中國獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
近日,悅康藥業(yè)公告宣布,其全資子公司杭州天龍藥業(yè)申報(bào)的YKYY015注射液在中國獲批臨床,擬開發(fā)治療以LDL-C升高為特征的原發(fā)性(家族性和非家族性)高膽固醇血癥或混合型高脂血癥的患者。YKYY015是杭州天龍自主開發(fā)的靶向PCSK9基因的小干擾核糖核酸(siRNA)藥物,有望實(shí)現(xiàn)一年僅需注射2次。
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Nov 03,2024
瑞普晨創(chuàng)宣布完成超億元A輪融資 | 1分鐘藥聞速覽
11月1日,CDE官網(wǎng)公示,由百時(shí)美施貴寶公司申報(bào)的nivolumab/relatlimab固定劑量復(fù)方注射液獲批一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬用于腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)水平為1%-49%的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。這是一項(xiàng)LAG-3靶向療法與PD-1抑制劑固定劑量組合療法。
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Nov 01,2024
百時(shí)美施貴寶雙免疫組合療法再獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
11月1日,CDE官網(wǎng)公示,由百時(shí)美施貴寶公司申報(bào)的nivolumab/relatlimab固定劑量復(fù)方注射液獲批一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬用于腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)水平為1%-49%的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。這是一項(xiàng)LAG-3靶向療法與PD-1抑制劑固定劑量組合療法。
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Oct 31,2024
齊魯細(xì)胞干細(xì)胞藥物再獲IND批件 | 1分鐘藥聞速覽
10月31日,山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲IND批件。YFQLXB-UC01注射液是齊魯細(xì)胞公司自主研發(fā)的凍存細(xì)胞制劑,適應(yīng)癥為中、重度急性呼吸窘迫綜合征。
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Oct 30,2024
8.5億美元!GSK收購恩沐生物一款三抗自身免疫新藥 | 1分鐘藥聞速覽
10月29日,葛蘭素史克(GSK)宣布和恩沐生物達(dá)成合作,將以3億美元的首付款從恩沐生物收購CMG1A46,后者將有資格獲得總計(jì)5.5億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款。GSK計(jì)劃重點(diǎn)開發(fā)該候選藥物在B細(xì)胞驅(qū)動(dòng)的自身免疫性疾病領(lǐng)域的應(yīng)用,例如系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)和狼瘡性腎炎(LN),并有可能擴(kuò)展到其他相關(guān)的自身免疫性疾病。
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Oct 29,2024
擬開發(fā)治療紅斑狼瘡,三生國健1類新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
10月29日,CDE官網(wǎng)公示,三生國健1類新藥重組抗BDCA2人源化單克隆抗體注射液獲批兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,擬定適應(yīng)癥包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、皮膚型紅斑狼瘡(CLE)。
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Oct 28,2024
全球首個(gè)環(huán)狀RNA藥物獲FDA新藥臨床試驗(yàn)許可 | 1分鐘藥聞速覽
10月26日,轉(zhuǎn)錄本(上海)生物科技有限公司宣布其自主研發(fā)的針對放射性口干癥的RXRG001獲得FDA的新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)批準(zhǔn),即將在美國開展I/IIa期臨床試驗(yàn)SPRINX-1。RXRG001不僅是全球首個(gè)獲FDA許可進(jìn)入臨床試驗(yàn)的環(huán)形RNA療法,同時(shí)也是全球唯一獲批用于放射性口干癥臨床研究的環(huán)形RNA藥物。
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Oct 27,2024
華道生物靶向CLDN18.2自體CAR-T產(chǎn)品獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽
10月24日,CDE官網(wǎng)最新公示,宜聯(lián)生物注射用YL201擬納入突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥為經(jīng)初始含鉑治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌。YL201是宜聯(lián)生物研發(fā)的一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
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