Sep 28,2024

全球首創！榮瑞醫藥首款溶瘤病毒OVV-01同時獲得美國FDA IND雙許可

9月25日，榮瑞醫藥宣布其自主研發的溶瘤病毒Ⅰ類新藥OVV-01水皰性口炎病毒注射液，同時獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予新藥II期和I期臨床試驗（IND）許可，成為我國首款同時獲得美國FDA IND兩個批件的溶瘤病毒候選產品。

Sep 27,2024

君實生物與吉盛澳瑪簽訂許可及合作協議

9月26日，君實生物發布一則公告，宣布其控股子公司君拓生物與吉盛澳瑪簽署了《IAMA-001鼻噴劑型項目許可及合作協議》。根據許可及合作協議，吉盛澳瑪授予君拓生物在大中華區基于許可知識產權研發、改進、制造、生產、使用、申報、注冊、商業化和以其他任何方式利用 IAMA-001 小核酸免疫調節劑鼻用噴霧劑型藥物的獨占許可權利，并與君拓生物在大中華區外合作開發 IAMA-001 鼻噴劑型項目。許可及合作協議簽署后，君拓生物將向吉盛澳瑪支付 4,000 萬元人民幣首付款。君拓生物將根據許可產品研發進展向吉盛澳瑪支付不超過 2.4 億元人民幣的大中華區研發里程碑，并在許可產品首個適應癥獲得美國及歐盟藥品監管部門上市批準后向吉盛澳瑪支付不超過 1.5 億美元的大中華區外研發里程碑。

Sep 26,2024

全球首款口服紫杉醇溶液在國內獲批上市

9月25日，海和藥物和韓國大化制藥公司共同宣布：雙方合作開發的紫杉醇口服溶液(研發代號：RMX3001)獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準在中國大陸上市，用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現疾病進展的晚期胃癌患者的治療。

Sep 25,2024

君實生物PD-1于歐盟獲批，實現中美歐三地上市

9月24日，君實生物宣布，由其自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI）于近日獲得歐盟委員會（EC）批準用于治療兩項適應癥：特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于復發、不能手術或放療的或轉移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；特瑞普利單抗聯合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線治療。

Sep 24,2024

百利藥業申報的注射用BL-B01D1兩項適應癥擬納入突破性治療品種

9月23日，CDE官網公示，百利藥業申報的注射用BL-B01D1兩項適應癥擬納入突破性治療品種，分別為：既往經抗PD-1/PD-L1單抗治療且經含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR野生型非小細胞肺癌患者、經EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。BL-B01D1是一款EGFR×HER3雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）。

Sep 23,2024

加科思Pan-KRAS抑制劑在美國獲批臨床試驗

9月23日，加科思宣布，其自主研發的 Pan-KRAS 抑制劑 JAB-23E73 臨床申請在美國獲批，將在美國開展 I/IIa 期晚期實體瘤臨床試驗。中國的 IND 申請已經遞交，將在獲批后同步在中國開展臨床試驗。

Sep 22,2024

乘典生物IL-21融合蛋白新藥在美國獲臨床默認許可

9月20日，乘典（蘇州）生物宣布，其自主研發的CD-001獲得美國FDA臨床默認許可。CD-001是乘典生物針對目前臨床PD-1抑制劑腫瘤治療效率不高的問題，自主研發的一種靶向腫瘤反應性CD8+T細胞的IL-21融合蛋白藥物。

Sep 20,2024

百濟神州靶向B7-H3的ADC癌癥新藥在中國獲批臨床

9月20日，CDE官網公示，百濟神州1類新藥注射用BGB-C354獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤患者。公開資料顯示，BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗體偶聯藥物（ADC）。

Sep 19,2024

上海醫藥SPH4336片再獲批臨床，擬治療KRAS突變型癌癥

9月18日，CDE網站最新公示，上海醫藥申報的SPH4336片獲得一項新的臨床試驗默示許可，擬定適應癥為聯合奧希替尼治療KRAS突變型晚期實體瘤。SPH4336為一款CDK4/6抑制劑，奧希替尼是一種不可逆的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。

Sep 18,2024

諾華Kisqali再獲FDA批準，治療早期乳腺癌

9月18日，諾華（Novartis）宣布，美國FDA已批準CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）聯合芳香酶抑制劑（AI），作為高復發風險的激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的輔助治療，包括無淋巴結轉移（N0）的患者。