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全球首個針對HER2低表達轉移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Aug 23,2024
預防肝癌切除術后復發，基因啟明iNKT細胞療法IND申請獲批
8月22日，據CDE官網公示，北京基因啟明生物科技有限公司申報的“GKL-006注射液”的新藥臨床試驗（IND）申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，擬用于預防原發性肝細胞癌患者根治性切除術后復發。
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Aug 22,2024
中國首個KRAS G12C抑制劑獲批上市
8月21日，信達生物宣布，達伯特?（氟澤雷塞片，KRAS G12C抑制劑）獲NMPA批準上市，用于至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。達伯特?是中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑！
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Aug 21,2024
超10億美元！普眾發現新型ADC藥物出海
8月20日，普眾發現和Adcendo公司共同宣布，雙方就代號為ADCE-T02（普眾發現研發代號AMT-754）的一種新型、高度差異化的靶向組織因子（Anti-TF）的抗體偶聯藥物（ADC）達成許可協議，Adcendo將獲得在大中華區以外的全球獨家開發和商業化權利，而普眾發現將保留在大中華地區的開發和商業化權利。
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Aug 20,2024
同源康醫藥在港交所上市
8月20日，同源康醫藥在港交所上市。同源康醫藥致力于開發差異化癌癥靶向療法，以滿足亟待滿足的醫療需求，尤其是肺癌領域。根據招股書介紹，該公司已建立由11款候選藥物組成的管線，包括處于3期關鍵臨床階段的核心產品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款臨床階段產品，以及4款臨床前或早期開發階段產品。
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Aug 19,2024
星眸生物wAMD基因治療藥物XMVA09注射液擴展適應癥DME獲批臨床
8月19日，合肥星眸生物科技有限公司宣布其自主研發的基因治療I類創新藥“XMVA09注射液”的第2項新藥臨床試驗(IND)申請已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。今年3月，XMVA09注射液針對濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）適應癥的IND申請獲得CDE臨床默示許可，此次新批準的適應癥為糖尿病性黃斑水腫（DME）。
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Aug 18,2024
華東醫藥兩款癌癥新藥首次在中國申報臨床
8月16日，華東醫藥發布的2024年半年度報告，該公司兩款抗腫瘤新藥于今年8月向CDE申報IND，并獲得受理。兩款產品分別為：1）華東醫藥首個自主研發的小分子抗腫瘤藥物造血祖激酶1（HPK1）蛋白降解靶向嵌合體HDM2006項目，擬用于治療晚期實體瘤；2）華東醫藥引進的抗體偶聯藥物（ADC）產品HDM2027（HDP-101），擬用于治療BCMA陽性克隆性血液學疾病，如復發/難治性多發性骨髓瘤。
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Aug 16,2024
國產首款，三生國健申報BDCA2抗體
8月16日，三生國健重組BDCA2抗體的臨床試驗申請獲得NMPA受理，這也是首款國產BDCA2抗體。Biogen的BIIB059為全球首款BDCA2抗體，用于治療系統性紅斑狼瘡，目前處于三期臨床階段。
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Aug 14,2024
零一生命全球首創皮膚微生態新藥IND獲美國FDA批準
8月14日，深圳零一生命科技宣布其用于治療特應性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的新藥AD101的臨床試驗申請（IND）于近日已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，即將啟動Ⅰ期臨床試驗。
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Aug 14,2024
全球首款！CART中美獲批進入Ⅱ期臨床試驗
8月12日，百吉生物（Biosyngen）宣布公司自主研發的BRG01注射液（EBV特異性CAR-T）已獲得FDA批準開展關鍵性II期臨床試驗，用于治療復發/轉移性EBV陽性鼻咽癌患者。這是全球首個中美獲批并進入II期的實體瘤細胞原研藥。
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Aug 13,2024
馴鹿生物CAR-T新增兩項自免適應癥IND獲美國FDA許可
8月12日，馴鹿生物宣布公司自主研發的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液（伊基奧侖賽注射液）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得FDA的默示許可，擬用于治療非腎臟系統性紅斑狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系統性紅斑狼瘡性腎炎（Lupus Nephritis, LN），這是該產品在自身免疫性疾病領域于中美兩國獲得的第五個臨床批件。
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