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全球首個(gè)針對(duì)HER2低表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌靶向治療在華獲批丨“美”天新藥事| 昨日科倫博泰在港交所正式上市丨“美”天新藥事| 一款靶向CLDN18.2的ADC藥物注射用LM-302獲批臨床
Sep 17,2024
默沙東PD-1抑制劑在華再獲批
9月14日，NMPA官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）抗PD-1單抗帕博利珠單抗（Keytruda）在中國(guó)獲批新適應(yīng)證。本次獲批的適應(yīng)證為不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療。
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Sep 14,2024
海創(chuàng)藥業(yè)HP515片獲批FDA，用于治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）
9月13日，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書，公司自主研發(fā)的HP515片用于治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得FDA批準(zhǔn)。
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Sep 13,2024
國(guó)產(chǎn)首個(gè)！康諾亞IL-4Rα單抗獲批上市
9月12日，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)?（司普奇拜單抗注射液）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，是國(guó)內(nèi)首個(gè)、全球范圍第二個(gè)申報(bào)并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。
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Sep 12,2024
中源協(xié)和干細(xì)胞療法獲批第七個(gè)IND，治療系統(tǒng)性硬化癥
9月9日，中源協(xié)和細(xì)胞基因工程股份有限公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司VUM02 注射液獲批臨床，用于治療系統(tǒng)性硬化癥。VUM02 注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞注射液）是一款自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑。
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Sep 11,2024
君實(shí)生物抗PD-1單抗再獲批臨床，一線治療頭頸癌
9月10日，CDE官網(wǎng)公示，君實(shí)生物抗PD-1單抗特瑞普利單抗注射液獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合西妥昔單抗用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的一線治療。
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Sep 10,2024
中國(guó)首款猴痘疫苗獲批臨床
9月9日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗(yàn)通知書，這是我國(guó)首款獲批臨床的猴痘疫苗。
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Sep 09,2024
澤納仕生物雙抗1類新藥在中國(guó)再獲批臨床
9月9日，CDE官網(wǎng)公示，澤納仕生物申報(bào)的1類新藥obexelimab注射液獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）。obexelimab為一款處于中后期臨床研發(fā)階段的CD19 x Fc?RIIB雙功能單克隆抗體。
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Sep 08,2024
神州細(xì)胞重組帶狀皰疹疫苗臨床試驗(yàn)獲批
9月5日，神州細(xì)胞公告，近日公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意公司自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品SCTV04C注射液在健康成人中開展預(yù)防水痘—帶狀皰疹病毒（Varicella Zoster Virus（VZV））感染引起的帶狀皰疹及并發(fā)癥的臨床試驗(yàn)。
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Sep 06,2024
正大天晴CD3×CD20雙抗癌癥新藥TQB2825再獲批臨床
9月6日，中國(guó)生物制藥下屬企業(yè)正大天晴宣布近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥CD3×CD20雙特異性抗體TQB2825開展聯(lián)合免疫化療用于B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
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Sep 05,2024
10億美元！禮來押注新型肥胖藥物RNA靶點(diǎn)
9月4日，HAYA Therapeutics宣布與禮來達(dá)成一項(xiàng)多年合作協(xié)議，將應(yīng)用HAYA先進(jìn)的RNA引導(dǎo)調(diào)控基因組平臺(tái)，支持肥胖癥及相關(guān)代謝疾病的臨床前藥物發(fā)現(xiàn)工作。雙方將確定多個(gè)基于RNA的調(diào)控基因組藥物靶點(diǎn)，以解決這些慢性疾病。根據(jù)合作條款，HAYA將獲得包括股權(quán)投資在內(nèi)的預(yù)付款，并有資格獲得總額高達(dá)10億美元的臨床前、臨床和商業(yè)里程碑付款以及產(chǎn)品銷售的特許權(quán)使用費(fèi)。
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