2. 9月13日，天壇生物發(fā)布公告，其所屬的成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意成都蓉生按照提交的方案開(kāi)展已上市產(chǎn)品“靜注人免疫球蛋白（pH4）”（10%,50ml）新增適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。本次新增適應(yīng)癥為慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病。

3. 9月12日，華海藥業(yè)公告，公司近日收到美國(guó)FDA通知，白消安注射液的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲得批準(zhǔn)，并獲得孤兒藥認(rèn)定。該藥物主要用于慢性粒細(xì)胞白血病異基因造血祖細(xì)胞移植前的預(yù)處理方案。白消安注射液的ANDA號(hào)為215235，劑型為注射劑，規(guī)格為60 mg/10 ml。

4. 近日，武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的酒石酸匹莫范色林膠囊獲批臨床。酒石酸匹莫范色林膠囊為化學(xué)藥品3類(lèi)，適應(yīng)癥為治療與帕金森病精神病相關(guān)的幻覺(jué)和妄想。

5. 近日，時(shí)邁藥業(yè)注射用CMDE005獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療EGFR陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤。根據(jù)時(shí)邁藥業(yè)新聞稿，這是該公司研發(fā)的重組人源抗EGFR-CD3酶控雙特異性抗體。

投融藥事

1. 9月12日，禮來(lái)表示，該公司已經(jīng)完成了耗資8億美元的Kinsale工廠擴(kuò)建工程，以增加其肥胖和糖尿病藥物Mounjaro和Zepbound的產(chǎn)量。與此同時(shí)，這家制藥商還將斥資10億美元在Limerick建設(shè)工廠，以增加生物藥物原料藥的生產(chǎn)，尤其是兩個(gè)月前獲得FDA批準(zhǔn)的治療阿爾茨海默病的藥物Kisunla。原料藥的生產(chǎn)預(yù)計(jì)將于2026年開(kāi)始。

2. 9月13日，賽諾菲宣布，已與RadioMedix和Orano Med達(dá)成總額約3.2億歐元的獨(dú)家許可協(xié)議，將共同開(kāi)發(fā)基于同位素鉛（lead）的放射性配體療法（RLT）用于癌癥治療。這次賽諾菲、RadioMedix和Orano Med之間的合作主要聚焦于后期臨床項(xiàng)目AlphaMedix（212Pb-DOTAMTATE），該項(xiàng)目目前正在接受評(píng)估用于治療無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展性生長(zhǎng)抑素受體表達(dá)神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）的成年患者。

科技藥研

1. 近日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所龍爾平、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院Jiyeon Choi、韓國(guó)延世大學(xué)Eun Young Kim團(tuán)隊(duì)合作，在 Nature Communications 期刊發(fā)表了題為：Context-aware single-cell multiomics approach identifies cell-type specific lung cancer susceptibility genes 的研究論文。該研究運(yùn)用單細(xì)胞同胞轉(zhuǎn)錄組和表觀遺傳組測(cè)序技術(shù)，建立了第一個(gè)人類(lèi)肺組織單細(xì)胞多組學(xué)圖譜；研發(fā)不同層次的多組學(xué)整合手段，發(fā)現(xiàn)了介導(dǎo)肺癌遺傳易感性的不同細(xì)胞亞群、關(guān)鍵分子及信號(hào)通路；闡明了細(xì)胞類(lèi)型特異的肺癌易感基因和演變規(guī)律，提供了具有潛在臨床應(yīng)用價(jià)值的肺癌精準(zhǔn)診療靶點(diǎn)和關(guān)鍵分子表型。

[1] Long, E., Yin, J., Shin, J.H. et al. Context-aware single-cell multiomics approach identifies cell-type-specific lung cancer susceptibility genes. Nat Commun 15, 7995 (2024). http://doi.org/10.1038/s41467-024-52356-9

默沙東 PD-1 帕博利珠單抗

諾華Kisqali再獲FDA批準(zhǔn)，治療早期乳腺癌返回海創(chuàng)藥業(yè)HP515片獲批FDA，用于治療代謝性脂肪性肝炎（MASH）

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餓了嗎？餓一餓原來(lái)可以輔助PD-1抑制劑腫瘤免疫治療

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發(fā)表在《Nature Cancer》上的研究表明，可能有一種方法可以提高PD-1抑制作用的有效性。當(dāng)攜帶腫瘤的小鼠斷斷續(xù)續(xù)地停食時(shí)，PD-1抑制比單獨(dú)使用任何一種治療在減少腫瘤生長(zhǎng)方面更有效。研究人員將此效應(yīng)與胰島素樣生長(zhǎng)因子（IGF-1）的水平聯(lián)系起來(lái)，并發(fā)現(xiàn)抑制IGF-1還可有效減少腫瘤的生長(zhǎng)。

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今天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)文稱，根據(jù)CDE組織召開(kāi)的抗PD-1/PD-L1單抗申報(bào)資料要求專(zhuān)題研討會(huì)上，與會(huì)企業(yè)、專(zhuān)家和CDE審評(píng)團(tuán)隊(duì)討論達(dá)成的共識(shí)，目前已形成了抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求，供此類(lèi)藥品的研發(fā)和申報(bào)資料準(zhǔn)備參考。