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醫(yī)線藥聞

1. 9月12日，康諾亞宣布，公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達?（司普奇拜單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，是國內(nèi)首個、全球范圍第二個申報并獲批上市的IL-4Rα抗體藥物。

2. 9月13日，羅氏宣布其靶向PD-L1抗體Tecentriq Hybreza（atezolizumab和透明質(zhì)酸酶）皮下制劑獲得美國FDA批準，用于治療Tecentriq靜脈注射劑已獲FDA批準的所有成人適應(yīng)癥，包括某些類型的肺癌、肝癌、皮膚癌和軟組織癌。根據(jù)新聞稿，Tecentriq Hybreza是首個獲FDA批準的PD-1/PD-L1抑制劑皮下注射療法。

3. 9月11日，強生宣布美國FDA已批準Tremfya（guselkumab）用于治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者。根據(jù)新聞稿，Tremfya是首個獲批用于治療活動性潰瘍性結(jié)腸炎的雙作用機制白細胞介素-23（IL-23）抑制劑。

4. 9月13日，盈科瑞與香港浸會大學(xué)合作開發(fā)的中藥1.1類參苓潰康顆粒收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗通知書。參苓潰康顆粒具有健脾補腎、化濕清熱止瀉的功效，用于潰瘍性結(jié)腸炎的緩解期，本次臨床試驗的批準為以脾虛失運為主，兼濕濁夾熱的潰瘍性結(jié)腸炎患者帶來了新的治療藥物。

投融藥事

1. 9月12日，寶濟藥業(yè)及其全資子公司晟濟藥業(yè)宣布，與聚焦女性健康的醫(yī)療健康公司歐加隆中國就輔助生殖領(lǐng)域創(chuàng)新在研藥物SJ02達成供應(yīng)和轉(zhuǎn)讓協(xié)議，歐加隆中國將獲得SJ02在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，寶濟藥業(yè)及其全資子公司晟濟藥業(yè)將獲1200萬美元的首付款，并將根據(jù)商業(yè)化進程等獲得額外款項。SJ02是由寶濟藥業(yè)全資子公司晟濟藥業(yè)自主研發(fā)的一款長效重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液（FSH-CTP）。

科技藥研

1. 9月5日，復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院/附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科上海心研所路福建研究員與哈佛醫(yī)學(xué)院波士頓兒童醫(yī)院William T. Pu教授合作，于期刊Nature Biomedical Engineering發(fā)表題為“Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads”的論文。該研究揭示了心力衰竭的重要致病機制——CMYA5表達水平降低，并發(fā)明了一種可通過腺相關(guān)病毒(AAV)載體遞送的微型化CMYA5蛋白(miniCMYA5)。心臟特異性表達miniCMYA5穩(wěn)固了dyad的結(jié)構(gòu)，顯著改善心臟功能，并在hiPSC-CMs中啟動了dyad的組裝，為心力衰竭的治療和hiPSC-CMs的體外成熟提供了新方法。

[1]Lu, F., Liou, C., Ma, Q. et al. Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads. Nat. Biomed. Eng (2024). http://doi.org/10.1038/s41551-024-01253-z