Aug 13,2024

馴鹿生物CAR-T新增兩項(xiàng)自免適應(yīng)癥IND獲美國FDA許可

8月12日，馴鹿生物宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（伊基奧侖賽注射液）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲得FDA的默示許可，擬用于治療非腎臟系統(tǒng)性紅斑狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎炎（Lupus Nephritis, LN），這是該產(chǎn)品在自身免疫性疾病領(lǐng)域于中美兩國獲得的第五個(gè)臨床批件。

Aug 12,2024

南京吉邁生物核酸治療1類新藥獲批臨床

8月12日，CDE官網(wǎng)公示，南京吉邁生物技術(shù)有限公司申報(bào)的1類新藥LY01620獲批臨床，擬開發(fā)治療HPV16相關(guān)的子宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變。吉邁生物是綠葉生命科學(xué)集團(tuán)旗下專注于核酸治療藥物開發(fā)的子公司。

Aug 11,2024

新時(shí)代藥業(yè)注射用LNF2007雙特異性抗體

近日，CDE官網(wǎng)公示，山東新時(shí)代藥業(yè)申報(bào)的1類新藥注射用LNF2007雙特異性抗體獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。LNF2007是一款抗CLDN18.2 /CD3雙特異性抗體。

Aug 09,2024

石藥集團(tuán)1類CAR-T療法獲批臨床

8月9日，CDE官網(wǎng)公示，石藥集團(tuán)中奇制藥申報(bào)的1類新藥SYS6020注射液獲批臨床，擬用于難治性活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。公開資料顯示，SYS6020為一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受體（CAR）-T細(xì)胞注射液。

Aug 08,2024

全球首個(gè)！威斯津生物EB病毒相關(guān)腫瘤mRNA疫苗獲批臨床

8月7日，成都威斯津生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的“WGc-043注射液”，其新藥研究申請(qǐng)（IND）獲批臨床試驗(yàn)。“WGc-043注射液”是全球首個(gè)中美雙報(bào)均獲批IND的治療EB病毒相關(guān)腫瘤的mRNA疫苗。

Aug 07,2024

第9個(gè)分子獲批臨床，英矽智能泛TEAD抑制劑獲FDA IND批件

8月7日，英矽智能宣布，該公司自主研發(fā)的泛TEAD抑制劑ISM6331于2024年7月獲得美國FDA的IND批件，用于治療間皮瘤。ISM6331是一款具有新穎分子骨架的強(qiáng)效非共價(jià)小分子抑制劑，靶向轉(zhuǎn)錄增強(qiáng)相關(guān)結(jié)構(gòu)域（TEAD）蛋白家族。

Aug 06,2024

海思科治療間質(zhì)性肺疾病1類新藥獲批臨床

8月6日，CDE官網(wǎng)公示，海思科1類新藥HSK44459片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療間質(zhì)性肺疾病。根據(jù)海思科此前公告介紹，這是其自主研發(fā)的一個(gè)全新的治療間質(zhì)性肺疾病的藥物，為一種高選擇性的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑。

Aug 05,2024

超4.4億美元！嘉和生物授出一款雙抗創(chuàng)新藥相關(guān)權(quán)益

8月5日，嘉和生物發(fā)布公告稱，與TRC 2004（一家由Two River及Third Rock Ventures共同創(chuàng)立的公司）訂立許可協(xié)議以及股權(quán)協(xié)議。根據(jù)許可協(xié)議，嘉和生物已同意（其中包括）授予被許可人全球獨(dú)家許可（不包括中國大陸、香港、澳門及臺(tái)灣），以開發(fā)、使用、制造、商業(yè)化及以其他方式利用GB261。嘉和生物將獲得：1）被許可人數(shù)量可觀的股權(quán)；2）數(shù)千萬美元的首付款；3）高達(dá)4.43億美元的里程碑付款；及4）占凈銷售額個(gè)位數(shù)到雙位數(shù)百分比的分層特許權(quán)使用費(fèi)。

Aug 04,2024

超10.7億元！華東醫(yī)藥與藝妙神州就CAR-T產(chǎn)品達(dá)成合作

8月4日，華東醫(yī)藥與藝妙神州宣布，雙方就后者靶向CD19的自體CAR-T候選產(chǎn)品IM19嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液（以下簡稱“IM19注射液”），達(dá)成在中國大陸地區(qū)的商業(yè)化合作。根據(jù)協(xié)議條款，藝妙神州將獲得1.25億元人民幣首付款，并有權(quán)獲得最高不超過9.5億人民幣的注冊(cè)及銷售里程碑付款。藝妙神州將繼續(xù)負(fù)責(zé)IM19注射液在中國大陸地區(qū)的開發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。

Aug 02,2024

全球首款TCR-T細(xì)胞療法獲批上市

8月1日，Adaptimmune宣布其TCR-T細(xì)胞療法Afami-cel已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療晚期滑膜肉瘤。值得一提的是，這是全球首款獲批上市的TCR-T細(xì)胞療法。