Sep 04,2024

超6億美元！岸邁生物BCMA/CD3雙抗基于自免出海

9月4日，EpimAb Biotherapeutics, Inc. （岸邁生物）及Vignette Bio, Inc.（Vignette Bio）共同宣布，雙方就岸邁生物靶向BCMA的T細(xì)胞接合（TCE）分子EMB-06，達(dá)成了一項(xiàng)授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議規(guī)定，岸邁生物將授予Vignette在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸，香港，澳門和臺(tái)灣地區(qū)）以外開發(fā)和商業(yè)化EMB-06的獨(dú)家權(quán)利，而岸邁生物將保留EMB-06在大中華區(qū)的權(quán)利。岸邁生物將以現(xiàn)金和Vignette股權(quán)的形式收取總計(jì)6000萬美元的首付款對(duì)價(jià)，并將有權(quán)收取最多5.75億美元的開發(fā)、上市、和商業(yè)化的里程碑付款，以及基于凈銷售額的收入分成。

Sep 03,2024

C輪超億元融資首關(guān)！盛世泰科開啟核心創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化之路

9月2日，銳正基因（Accuredit）宣布其自主研發(fā)的基于非病毒載體的體內(nèi)基因編輯藥物ART001獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可，擬開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR）。 ART001目前正在中國(guó)開展臨床1期試驗(yàn)。

Sep 02,2024

中國(guó)首個(gè)基于非病毒載體的體內(nèi)基因編輯藥物ART001獲FDA臨床試驗(yàn)許可

9月2日，銳正基因（Accuredit）宣布其自主研發(fā)的基于非病毒載體的體內(nèi)基因編輯藥物ART001獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可，擬開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR）。 ART001目前正在中國(guó)開展臨床1期試驗(yàn)。

Sep 01,2024

多瑪醫(yī)藥第二款雙抗ADC再獲FDA IND

8月29日，多瑪醫(yī)藥EGFR/c-MET雙抗ADC產(chǎn)品DM005，正式獲得美國(guó)FDA IND批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為實(shí)體瘤。

Aug 30,2024

治療糖尿病，中國(guó)首個(gè)基因修飾間充質(zhì)干細(xì)胞新藥獲批臨床

8月28日，北京吉源生物科技有限公司的“人GLP-1和FGF21雙因子高表達(dá)脂肪干細(xì)胞注射液”獲批臨床，適應(yīng)癥為2型糖尿病（T2DM）。吉源生物表示，這是國(guó)內(nèi)首次基因修飾間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病的臨床試驗(yàn)獲批。

Aug 29,2024

國(guó)內(nèi)首個(gè)PD1-IL2v融合蛋白單藥及聯(lián)合阿替利珠單抗獲得FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

8月29日，科弈（浙江）藥業(yè)科技有限公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)了KY-0118注射劑單藥療法和聯(lián)合阿替利珠單抗治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的phase I新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），即將開展美國(guó)臨床試驗(yàn)。

Aug 28,2024

傳奇生物BCMA CAR-T細(xì)胞藥物（卡衛(wèi)荻）獲批上市

8月27日，NMPA官網(wǎng)公示，傳奇生物遞交的西達(dá)基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)已正式獲批,本次獲批適應(yīng)癥為：用于治療既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑治療后復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。西達(dá)基奧侖賽是一款靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法。

Aug 27,2024

一日 2 個(gè)！恒瑞醫(yī)藥和智翔金泰IL-17A單抗在中國(guó)獲批

8月27日，NMPA 官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥 IL-17A 單抗夫那奇珠單抗的上市申請(qǐng)（CXSS2300026）已獲得批準(zhǔn)，用于治療成人中重度斑塊型銀屑病。這是一款在國(guó)內(nèi)獲批的國(guó)產(chǎn) IL-17A 單抗。8月27日，智翔金泰宣布，NMPA已批準(zhǔn)該公司1類新藥賽立奇單抗注射液上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。賽立奇單抗是一款抗IL-17A單克隆抗體注射液。

Aug 26,2024

針對(duì)成熟B細(xì)胞惡性腫瘤，和正醫(yī)藥創(chuàng)新藥BCL-2抑制劑獲批臨床

8月26日，杭州和正醫(yī)藥宣布，該公司與廣東弘燁醫(yī)藥共同開發(fā)的1類創(chuàng)新藥BCL-2抑制劑HZ-L105片已獲得CDE批準(zhǔn)開展成熟B細(xì)胞惡性腫瘤的1期臨床試驗(yàn)。維奈克拉是全球首個(gè)獲批的高選擇性BCL-2抑制劑，獲批用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和急性髓系白血病。

Aug 25,2024

嘉晨西海與比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)簽署RSV疫苗項(xiàng)目資助協(xié)議

8月22日，嘉晨西海宣布，其已正式與比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)簽署項(xiàng)目資助協(xié)議，旨在加速其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗JCXH-108的開發(fā)進(jìn)程。根據(jù)協(xié)議，蓋茨基金會(huì)將向嘉晨西海提供項(xiàng)目資助，支持其基于mRNA技術(shù)平臺(tái)的RSV疫苗的臨床開發(fā)及上市。