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醫(yī)線藥聞

1. 8月12日，馴鹿生物宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（伊基奧侖賽注射液）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已獲得FDA的默示許可，擬用于治療非腎臟系統(tǒng)性紅斑狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系統(tǒng)性紅斑狼瘡性腎炎（Lupus Nephritis, LN），這是該產(chǎn)品在自身免疫性疾病領(lǐng)域于中美兩國獲得的第五個(gè)臨床批件。

2. 8月12日，CDE網(wǎng)站顯示，萬泰生物的9價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于預(yù)防HPV 16型、18型引起的宮頸癌，2級(jí)、3級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1級(jí)宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）和持續(xù)感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持續(xù)感染。

3. 8月13日，CDE官網(wǎng)公示，由輝瑞（Pfizer）申報(bào)的1類治療用生物制品馬塔西單抗注射在中國申報(bào)上市并獲得受理。馬塔西單抗（marstacimab ，PF-06741086）是由輝瑞研發(fā)的一款新型血友病療法，僅需每周一次皮下注射。

4. 8月12日，CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報(bào)的1類新藥注射用AZD7798獲批臨床，擬開發(fā)治療中度至重度克羅恩病。根據(jù)阿斯利康官網(wǎng)及公開資料，AZD7798是一款靶向T細(xì)胞亞群的人源化單克隆抗體。

投融藥事

1. 8月12日消息，歐康維視生物宣布與愛爾康（Alcon）達(dá)成協(xié)議，歐康維視將從愛爾康獲得8款干眼癥治療和手術(shù)用滴眼液產(chǎn)品組合的在華相關(guān)權(quán)益，包括7款已經(jīng)上市的成熟產(chǎn)品和一款處于臨床開發(fā)階段的產(chǎn)品。該協(xié)議的范圍還將涵蓋在中國的研發(fā)、制造和商業(yè)化領(lǐng)域。根據(jù)新聞稿，歐康維視將向愛爾康發(fā)行139,159,664股股份，占總股本的16.71%（發(fā)行后）。因此，愛爾康將成為歐康維視的最大股東之一。根據(jù)該安排的條款，每家公司都授予對(duì)方未來產(chǎn)品的優(yōu)先談判權(quán)。

科技藥研

1. 7月31日，美國東北大學(xué)抗微生物藥物發(fā)現(xiàn)中心 Kim Lewis 和圣猶達(dá)兒童研究醫(yī)院化學(xué)生物與治療學(xué)系 Richard E. Lee 團(tuán)隊(duì)在 Nature 發(fā)表了題為「Sophisticated natural products as antibiotics」的綜述類文章。通過回顧性分析天然產(chǎn)物抗生素的特點(diǎn)和有效靶向細(xì)菌的復(fù)雜機(jī)制，為設(shè)計(jì)新型抗生素提供靈感。

[1]Kim Lewis, et al. Sophisticated natural products as antibiotics. Nature. 2024 Jul 31.