1. 9月23日，CDE官網(wǎng)公示，百利藥業(yè)申報(bào)的注射用BL-B01D1兩項(xiàng)適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種，分別為：既往經(jīng)抗PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌患者、經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。BL-B01D1是一款EGFR×HER3雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

2. 9月23日，UCB宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)IL-17A/IL-17F單抗Bimzelx（bimekizumab-bkzx）用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者、有客觀炎癥癥狀的活動性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者以及活動性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）成人患者。

3. 9月23日，CDE官網(wǎng)公示，海思科申報(bào)的HSK21542注射液上市申請獲得受理。根據(jù)海思科公告介紹，該項(xiàng)上市申請此前已經(jīng)被CDE納入優(yōu)先審評，針對適應(yīng)癥為治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關(guān)的中度至重度瘙癢。HSK21542是海思科研發(fā)的強(qiáng)效外周kappa阿片受體（KOR）選擇性激動劑。

4. 近日，強(qiáng)生公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)其雙特異性抗體Rybrevant（amivantamab）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療（卡鉑和培美曲塞），用于治療患有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（ex19del）或L858R替代突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后發(fā)生疾病進(jìn)展。

投融藥事

1. 近日，專注于過敏和補(bǔ)體領(lǐng)域創(chuàng)新抗體藥開發(fā)的生物技術(shù)公司天辰生物，宣布成功完成近億元B2輪融資，本輪融資由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，現(xiàn)有股東追加投資。融資資金將用于推進(jìn)天辰生物核心項(xiàng)目在中國的臨床研究，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，并助力公司進(jìn)行國際市場布局，進(jìn)一步鞏固其在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域的競爭力。

科技藥研

1. 9月18日，墨爾本大學(xué) Garron T. Dodd 團(tuán)隊(duì)在 Nature 雜志上發(fā)表論文 Pathogenic hypothalamic extracellular matrix promotes metabolic disease。研究表明，在代謝性疾病狀態(tài)下，ARC 神經(jīng)元周圍的神經(jīng)元周圍基質(zhì)網(wǎng)絡(luò)（PNN）出現(xiàn)了異常的纖維化現(xiàn)象，這種現(xiàn)象形成了一種類似于漿糊的物理屏障，阻隔了胰島素與神經(jīng)元之間的相互作用。這些發(fā)現(xiàn)指出了代謝紊亂的新驅(qū)動因素，并有助于科學(xué)家確定治療這些疾病的藥物靶點(diǎn)。。

[1]Beddows, C.A., Shi, F., Horton, A.L. et al. Pathogenic hypothalamic extracellular matrix promotes metabolic disease. Nature (2024). http://doi.org/10.1038/s41586-024-07922-y

百利藥業(yè)注射用BL-B01D1

君實(shí)生物PD-1于歐盟獲批，實(shí)現(xiàn)中美歐三地上市返回加科思Pan-KRAS抑制劑在美國獲批臨床試驗(yàn)

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