1. 9月24日，君實(shí)生物宣布，由其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI）于近日獲得歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)用于治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥：特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、不能手術(shù)或放療的或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線(xiàn)治療；特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）成人患者的一線(xiàn)治療。

2. 9月23日，芳拓生物宣布其自主研發(fā)的重組腺相關(guān)病毒（rAAV）基因治療產(chǎn)品FT-002注射液獲得FDA II期臨床試驗(yàn)許可(IND)。FT-002旨在治療RPGR基因變異導(dǎo)致的X連鎖視網(wǎng)膜色素變性(XLRP)。XLRP是一種導(dǎo)致視力喪失的進(jìn)行性疾病。

3. 9月23日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和山東盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-2129片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。HRS-2129片擬用于治療急慢性疼痛。

4. 9月24日，據(jù)CDE官網(wǎng)，復(fù)星雅立峰（大連）生物制藥有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：接種本疫苗后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗狂犬病病毒的免疫力。用于預(yù)防狂犬病。

投融藥事

1. 9月24日，Generate:Biomedicines宣布與諾華達(dá)成多靶點(diǎn)合作，以發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)橫跨多種疾病領(lǐng)域的蛋白質(zhì)療法。此次合作利用了Generate專(zhuān)有的生成式AI平臺(tái)The Generate Platform，通過(guò)基于AI的優(yōu)化和從頭生成，創(chuàng)造潛在的first-in-class及best-in-class分子。根據(jù)協(xié)議條款，諾華將向Generate支付總計(jì)6500萬(wàn)美元的預(yù)付款，其中1500萬(wàn)美元用于購(gòu)買(mǎi)Generate的股權(quán)。此外，Generate還將獲得超過(guò)10億美元的里程碑付款，以及分層版稅。

科技藥研

1. 近日，德州大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心HHMI研究員Ralph DeBeradinis實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)銜在Nature雜志發(fā)表了題為Mitochondrial complex I promotes kidney cancer metastasis 的研究文章，通過(guò)對(duì)來(lái)源于不同類(lèi)型腎癌患者的組織樣本進(jìn)行代謝示蹤和代謝特征分析，揭示了腎癌發(fā)生和轉(zhuǎn)移過(guò)程具有不同的代謝特征，線(xiàn)粒體電子傳遞是影響腎癌轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵因素。

[1]Bezwada, D., Perelli, L., Lesner, N.P. et al. Mitochondrial complex I promotes kidney cancer metastasis. Nature (2024). http://doi.org/10.1038/s41586-024-07812-3

君實(shí)生物 PD-1 歐盟

全球首款口服紫杉醇溶液在國(guó)內(nèi)獲批上市返回百利藥業(yè)申報(bào)的注射用BL-B01D1兩項(xiàng)適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種

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餓了嗎？餓一餓原來(lái)可以輔助PD-1抑制劑腫瘤免疫治療

2020-12-01

發(fā)表在《Nature Cancer》上的研究表明，可能有一種方法可以提高PD-1抑制作用的有效性。當(dāng)攜帶腫瘤的小鼠斷斷續(xù)續(xù)地停食時(shí)，PD-1抑制比單獨(dú)使用任何一種治療在減少腫瘤生長(zhǎng)方面更有效。研究人員將此效應(yīng)與胰島素樣生長(zhǎng)因子（IGF-1）的水平聯(lián)系起來(lái)，并發(fā)現(xiàn)抑制IGF-1還可有效減少腫瘤的生長(zhǎng)。

腫瘤免疫治療的進(jìn)化！二代PD-1抗體即將出世

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抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求發(fā)布

2018-02-12

今天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)文稱(chēng)，根據(jù)CDE組織召開(kāi)的抗PD-1/PD-L1單抗申報(bào)資料要求專(zhuān)題研討會(huì)上，與會(huì)企業(yè)、專(zhuān)家和CDE審評(píng)團(tuán)隊(duì)討論達(dá)成的共識(shí)，目前已形成了抗PD-1/PD-L1單抗品種申報(bào)上市的資料數(shù)據(jù)基本要求，供此類(lèi)藥品的研發(fā)和申報(bào)資料準(zhǔn)備參考。