1. 10月26日，轉(zhuǎn)錄本（上海）生物科技有限公司宣布其自主研發(fā)的針對放射性口干癥的RXRG001獲得FDA的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）批準(zhǔn)，即將在美國開展I/IIa期臨床試驗(yàn)SPRINX-1。RXRG001不僅是全球首個(gè)獲FDA許可進(jìn)入臨床試驗(yàn)的環(huán)形RNA療法，同時(shí)也是全球唯一獲批用于放射性口干癥臨床研究的環(huán)形RNA藥物。

2. 10月28日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司宣布，其自主研發(fā)的新藥BH009（商品名：BEIZRAY?）正式獲得美國FDA上市批準(zhǔn)，主要用于乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌、前列腺癌以及胃癌的治療。BEIZRAY是通過臨床驗(yàn)證并具有明顯臨床優(yōu)勢的多西他賽改良型新藥。

3. 10月25日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的司美格魯肽注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品開展2型糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

4. 10月27日，榮昌生物宣布，其自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普（RC18，商品名：泰愛?），用于治療全身型重癥肌無力（gMG）的上市申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式受理，并納入優(yōu)先審評審批程序。截至目前，泰它西普已有系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）兩項(xiàng)適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批上市。

投融藥事

1. 10月22日，三星生物（Samsung Biologics）宣布與一家亞洲制藥公司達(dá)成生產(chǎn)協(xié)議。此次披露的合同價(jià)值12.4億美元，是單個(gè)客戶簽署的最大合同。生產(chǎn)將在三星生物位于韓國松島的生物制造基地進(jìn)行，合同將持續(xù)到2037年12月。

科技藥研

10月23日，威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院的研究人員在《自然》上發(fā)表了“Transgelin2 guardsT cell lipid metabolism andantitumourfunction”論文，發(fā)現(xiàn)了卵巢腫瘤用來削弱免疫細(xì)胞并阻礙其攻擊的機(jī)制——阻斷T細(xì)胞所依賴的能量供應(yīng)，指出了一種很有希望的卵巢癌免疫治療新方法。

[1]Hwang, SM., Awasthi, D., Jeong, J. et al. Transgelin 2 guards T cell lipid metabolism and antitumour function. Nature (2024). http://doi.org/10.1038/s41586-024-08071-y

環(huán)狀RNA藥物 RXRG001 轉(zhuǎn)錄本放射性口干癥

擬開發(fā)治療紅斑狼瘡，三生國健1類新藥獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽返回華道生物靶向CLDN18.2自體CAR-T產(chǎn)品獲批臨床 | 1分鐘藥聞速覽

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