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醫(yī)線藥聞

1. 12月12日，甘李藥業(yè)公告，全資子公司甘李藥業(yè)美國公司獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，同意GZR18注射液進行Ⅱ期臨床試驗。GZR18注射液是一種長效GLP-1受體激動劑，旨在治療成人2型糖尿病及肥胖/超重個體的體重管理。

2. 12月12日，CDE官網(wǎng)，常州恒邦藥業(yè)有限公司、上海翰森生物醫(yī)藥科技有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司聯(lián)合申請藥品“HS-10384片”，獲得臨床試驗默示許可，適應癥：適用于HR+乳腺癌患者輔助內(nèi)分泌治療后伴發(fā)的中重度血管舒縮癥狀。

3. 12月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司申報的司來帕格片獲批上市，兩家藥企拿下司來帕格片的首仿，視同過評。司來帕格片是一種口服有效、高選擇性和長效的非前列腺素類前列環(huán)素受體（IP受體）激動劑，用于治療肺動脈高壓以延緩疾病進展及降低因肺動脈高壓而住院的風險。

4. 12月11日，上海醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于十四烷基硫酸鈉注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，擬用于治療無并發(fā)癥的原發(fā)性下肢淺靜脈曲張、術后復發(fā)或殘留的靜脈曲張及簡單擴張的下肢網(wǎng)狀靜脈，小靜脈和蜘蛛狀靜脈。

投融藥事

1. 12月13日，石藥集團公告宣布，其已與百濟神州就石藥集團的新型甲硫氨酸腺苷轉(zhuǎn)移酶2A(MAT2A)抑制劑(SYH2039)，以及后續(xù)開發(fā)的由該化合物組成或含有該化合物的任何藥品（相關產(chǎn)品）在全球的開發(fā)、制造及商業(yè)化訂立獨家授權協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議并按照其中的條款及條件，石藥集團同意授予百濟神州在全球開發(fā)、制造及商業(yè)化SYH2039及相關產(chǎn)品產(chǎn)品的獨家授權。石藥集團將收取總計1.50億美元的預付款，并有權收取最高1.35億美元的潛在開發(fā)里程碑付款及最高15.50億美元的潛在銷售里程碑付款，以及根據(jù)該產(chǎn)品的年度銷售凈額計算的分層銷售提成。

科技藥研

1. 12月12日，輝大基因/中國科學院上海藥物所楊輝團隊及臨港實驗室胥春龍在 Nature Neuroscience 期刊發(fā)表了題為：An RNA editing strategy rescues gene duplication in a mouse model of MECP2 duplication syndrome and nonhuman primates 的研究論文。該研究通過單次側(cè)腦室注射方式，使用單個腺相關病毒（AAV）載體遞送輝大基因?qū)Ｓ械母弑Ｕ?、高活性的RNA編輯工具hfCas13Y及MECP2基因的gRNA，在MDS小鼠模型和野生食蟹猴模型中實現(xiàn)了大腦內(nèi)hfCas13Y和MECP2 gRNA的穩(wěn)定、持久表達。同時大腦MECP2基因的表達被敲低至生理性可接受的水平，顯著改善了人源化MDS小鼠的運動功能、焦慮抑郁樣行為、學習和記憶能力、社交功能，并延長了生存時間。

[1] Yang, D., Wu, X., Yao, Y. et al. An RNA editing strategy rescues gene duplication in a mouse model of MECP2 duplication syndrome and nonhuman primates. Nat Neurosci (2024). http://doi.org/10.1038/s41593-024-01838-6