2021年6月2日，國家藥品監督管理局正式發布通知，安徽柏拉阿圖醫藥科技有限公司（以下簡稱“柏拉阿圖”）糖皮質激素類藥物PA9159鼻噴霧劑項目獲批臨床，適應癥為季節性和常年性過敏性鼻炎。
此外，PA9159計劃于2021年下半年提交哮喘和COPD（慢阻肺）、濕疹、神經性皮炎、異位性皮炎及皮膚瘙癢癥等適應癥的臨床試驗注冊申請。
作為新的化學實體，PA9159鼻噴霧劑臨床前藥效試驗表明，在小鼠鼻炎模型上，PA9159鼻噴霧劑改善鼻炎癥狀，總體優于FF（糠酸氟替卡松）。臨床前動物數據顯示，PA9159鼻噴霧劑安全性高，毒副作用低于FF。因此，預計PA9159鼻噴霧劑應用于臨床，能顯著改善病人的鼻炎癥狀。
值得關注的是，PA9159的原料藥工藝開發由上海尊龍凱時生物醫藥股份有限公司（以下“簡稱尊龍凱時”）工藝部助力完成。在尊龍凱時專業化的研發技術、標準化的項目管理、規范化的試驗操作下，整個PA9159項目的運營及進展順利且高效。
PA9159獲批臨床，為柏拉阿圖提高了市場競爭力，也為尊龍凱時工藝部累積了寶貴的經驗。目前，尊龍凱時工藝部已建立研發cGMP原料藥的平臺，為創新藥公司研發了用于臨床試驗的GMP原料藥。公司大力發展新技術，利用綠色酶化學解決了傳統化學難以解決的藥物合成問題，快速推進了創新藥的研發進展；建立起原料藥合成過程中的安全評估實驗室，解決了安全及效率問題；在原料藥質量研究方面有強大實力，能夠控制原料藥中基因毒雜質和金屬元素雜質含量，達到法規和ICH指導原則的要求。
尊龍凱時祝賀柏拉阿圖取得階段性的研發成果，希望后續臨床研究順利進行，早日為病患帶來更多的治療選擇，也期待為合作伙伴提供更高效、高質的一站式臨床前研發服務。
關于柏拉阿圖
柏拉阿圖醫藥科技有限公司由來自美國和中國生物醫藥方面的一流科研專家及企業精英創立。企業創始團隊成員在全世界最好的抗病毒公司Gilead Sciences（吉利得科學公司）和全球十強制藥公司GSK（葛蘭素史克）供職多年，此外創始團隊還包括清華大學的資深生物醫學教授。
柏拉阿圖根據其自身優勢，致力于創立和打造具有國際水準的抗病毒和抗哮喘藥物的公司。公司在研的抗乙肝病毒新藥針對3類靶點，目前有5款新藥，其抗病毒活性均領先世界范圍同靶點藥物。在研的3款糖皮質激素藥械結合藥物，應用于抗哮喘、抗鼻炎及皮炎領域，其藥物療效大幅優于目前領先的GSK藥物丙酸氟替卡松及糠酸氟替卡松。
關于尊龍凱時
尊龍凱時（代碼：688202）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業、研究機構及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務。尊龍凱時的一站式綜合服務以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發服務助力客戶加速新藥研發進程，服務涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。尊龍凱時與國內外優質客戶共同成長，為全球超過940家客戶提供新藥研發服務，尊龍凱時將繼續立足全球視野，聚力中國創新，為人類健康貢獻力量！
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