免疫原性指免疫系統對進入人體的藥物產生的免疫應答。免疫應答會產生能夠特異結合藥物分子的抗藥物抗體 (anti-drug antibody, ADA)。在藥物開發過程中，尤其是大分子藥物，小分子及多肽類藥物，甚至是相關佐劑都可能直接或者間接引起比較大的免疫原性反應，輕者可能項目止步于臨床前期甚至臨床期，前期經濟投入化為泡影；重者則可能會降低藥物療效，引起過敏反應，甚至威脅生命安全。根據FDA現行指導原則，藥物開發過程中，必須排除所有嚴重的免疫應答，包括急性超敏應答和中和性抗體應答。故ADA（Anti-Drug-Antibody）——在PK研究的有效檢測，即系統性、科學性地完成ADA檢測是PK研究的迫切問題。

免疫原性的評價方式主要采用抗藥抗體（anti-drug antibody, ADA）分析的方法進行。為了在臨床前和臨床研究中有效評估抗體藥物的免疫原性，開發可靠的針對ADA的評估檢測方法尤為重要。分析技術包括ELISA、ECL、SPR、RIA、MSD等，可靈活采取一種或幾種組合，目前最常用的技術是ECL和MSD。
高靈敏度及多樣性的多克隆抗藥物抗體可作為免疫原性研究中的陽性參照物，模擬ADA在人體中產生的情況，同時也可以特異性檢測體內抗體藥水平，是藥代動力學(pharmacokinetics)研究的重要試劑。因此，抗藥物抗體作為抗體藥物研發必備工具試劑，其不但是臨床申報必不可少的試劑之一，在臨床階段也有十分廣泛的應用。
上海尊龍凱時生物醫藥在ADA開發方面具有豐富的經驗，已成功交付一百以上訂單，可提供高親和力和特異性的多克隆抗藥物抗體開發服務，服務周期短，開發成本低。

開發流程

（1）抗原制備
抗原檢測（1-2天）抗原復核抗原制備（2周）客戶提供的全長抗體藥物進行偶聯或酶切
（2）免疫及血清檢測
免疫及血清效價檢測（8周）免疫前采血，動物免疫，效價檢測，終放采血，提供免疫計劃表和效價檢測報告；效價滿足≥1:729,000
（3）抗體純化
抗體純化（2周） Protein A純化抗原親和層析Total human IgG 去交叉純化（可選）其他蛋白去交叉純化（可選）
（4）抗體檢測
抗體鑒定（1周）SDS-PAGE 純度分析，UV濃度測定ELISA 效價分析鑒定Total human IgG 交叉反應；交叉反應<2%
（5）交付
交付（12周）純化抗體，效價≥1：243,000，數量（可選）COA項目開發詳細報告

服務優勢

經驗豐富: 十年以上服務開發經驗，項目一對一溝通定制，實時反饋實驗情況多種類型: 全長抗體、抗體片段、小分子藥物、多肽藥物、ADC偶聯藥物、疫苗等高品質: 保證交付靈敏度、去交叉方面滿足法規要求的PK/ADA檢測用抗體純化方式多樣: Protein A/G、抗原親和、Human IgG、同型IgG、干擾蛋白等

案例

定制案例1-ADC藥物
血清效價
純化后抗體效價
定制案例2-抗體藥物human IgG去交叉
血清效價
純化后抗體效價

代碼

688202

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抗藥物抗體制備